30 października wchodzi w życie nowa lista produktów zagrożonych brakiem dostępności (tzw. lista antywywozowa), która – według wstępnych informacji – obejmuje blisko 300 pozycji. Poniżej przedstawiamy, co ta zmiana oznacza operacyjnie dla menedżerów placówek medycznych i aptek szpitalnych oraz jak przygotować organizację na zwiększone ryzyko braków.
#### Lista antywywozowa – co wchodzi w życie 30 października
Lista antywywozowa to urzędowy wykaz produktów leczniczych i wyrobów medycznych zagrożonych brakiem dostępności na terytorium RP. Umieszczenie produktu na liście skutkuje ograniczeniami w wywozie poza Polskę lub poza łańcuch dystrybucji krajowej oraz dodatkowymi obowiązkami zgłoszeniowymi. Celem jest ochrona ciągłości terapii pacjentów poprzez ograniczenie równoległego eksportu i nadmiernych przesunięć towaru.
Według podanego źródła obecna aktualizacja obejmuje prawie 300 pozycji. Na moment przygotowywania tekstu szczegółowy wykaz nie został w pełni upubliczniony w formie, która pozwalałaby na precyzyjne zmapowanie wszystkich substancji i dawek; placówki powinny zweryfikować finalny dokument w Dzienniku Urzędowym Ministra Zdrowia oraz komunikatach GIF/MZ w dniu wejścia zmian w życie.
#### Nowa lista antywywozowa – skutki dla aptek i placówek medycznych
Dla aptek szpitalnych i lecznictwa ambulatoryjnego kluczowe skutki to:
– możliwe krótkoterminowe zaburzenia w dostępności części terapii, wynikające z przemodelowania przydziałów przez hurtownie (alokacje, limity),
– konieczność szybkiego wprowadzenia zamienników terapeutycznych w receptariuszach/formularzach szpitalnych,
– zwiększona liczba komunikatów od dostawców i presja na bieżące aktualizacje zamówień,
– wzrost obciążenia administracyjnego (monitoring stanów, raportowanie, dokumentacja substytucji).
Listy antywywozowe z reguły obejmują pozycje kluczowe dla terapii przewlekłych i ostrych. W praktyce oznacza to potencjalne implikacje dla oddziałów internistycznych, pediatrycznych, intensywnej terapii, onkologii i POZ – choć bez oficjalnego wykazu nie można dziś przesądzać, które konkretne grupy ATC zostały ujęte.
#### Braki leków w aptekach – ryzyko i zarządzanie ciągłością terapii
Ryzyko „fal” niedoborów po publikacji nowej listy wynika z kilku równoległych zjawisk:
– zmiany w politykach dystrybucyjnych hurtowni (alokacje oparte na historycznym zużyciu, ograniczenia zamówień ponadnormatywnych),
– przejściowy efekt „przesuwania popytu” pomiędzy aptekami i regionami,
– zwiększona liczba zamian w terapii na poziomie preskrypcji i wydawania, co bywa źródłem dodatkowych opóźnień.
Z perspektywy zarządzania placówką najważniejsza jest szybka identyfikacja leków krytycznych (life-saving, brak prostych odpowiedników, wąski indeks terapeutyczny) i proaktywne zabezpieczenie minimalnych zapasów w zgodzie z prawem oraz dobrymi praktykami zakupowymi.
#### 30 października – terminy, obowiązki dystrybucyjne i zgodność
Po wejściu w życie nowego wykazu:
– wywóz i zbywanie poza krajowy łańcuch dystrybucji produktów z listy podlega ograniczeniom i procedurom notyfikacyjnym; właściwy inspektor może wydać decyzję zakazującą wywozu,
– podmioty w łańcuchu dostaw muszą zapewnić priorytet zaopatrzenia krajowego, a niedobory podlegają monitorowaniu przez organy nadzoru,
– apteki szpitalne i działy farmacji powinny zweryfikować poprawność integracji z systemami raportowania (np. ZSMOPL) i bieżących danych o stanach magazynowych.
Jeśli placówka korzysta z umów długoterminowych lub przetargów obejmujących pozycje z nowej listy, warto sprawdzić klauzule modyfikacyjne i możliwości zastosowania zamienników czy zmian asortymentu w ramach istniejących kontraktów (we współpracy z działem zamówień publicznych i prawnym).
#### Jakie leki i obszary terapeutyczne mogą być objęte – zastrzeżenie co do danych
Źródło podaje liczbę „prawie 300 pozycji”, jednak nie precyzuje pełnego zakresu substancji czynnych, postaci i mocy. Z dotychczasowych doświadczeń rynkowych wynika, że na listach antywywozowych często pojawiają się leki stosowane powszechnie i newralgiczne klinicznie, ale w tym momencie nie należy ekstrapolować – każda placówka powinna oprzeć się na oficjalnej publikacji i własnym mapowaniu ryzyka w oparciu o rzeczywiste portfele terapii i zużycia.
#### Wpływ na finanse i organizację – na co przygotować budżet i zespół
– Koszt zamienników: w części grup terapeutycznych zamienniki mogą mieć inne ceny jednostkowe i opakowania, co wpływa na budżet oddziałów i rozliczenia z NFZ.
– Większa zmienność dostaw: ryzyko częściowych realizacji zamówień, zwiększenia częstotliwości dostaw i kosztów logistycznych.
– Czas pracy personelu: dodatkowe zadania dla farmaceutów i lekarzy (substytucje, komunikacja z pacjentami, aktualizacje formularzy).
– Ryzyko medyczne: konieczność zachowania spójności terapii u pacjentów z wąskim oknem terapeutycznym; potrzeba wzmożonego monitorowania efektów i działań niepożądanych po zamianie.
#### Obowiązki prawne i raportowanie – o czym pamiętać
– Monitorowanie oficjalnych komunikatów: Dziennik Urzędowy MZ, komunikaty GIF, URPL i wojewódzkich inspektoratów farmaceutycznych.
– ZSMOPL: weryfikacja poprawności i terminowości wysyłek danych dot. obrotu i stanów magazynowych; zgodność integracji systemów aptecznych/ERP.
– Procedury substytucji: aktualne wytyczne dot. zamiany leków równoważnych powinny być wdrożone w protokołach oddziałowych i aptecznych; decyzje medyczne dokumentowane w historii leczenia.
– Importy wyjątkowe: w sytuacjach krytycznych rozważyć ścieżki importu docelowego lub interwencyjnego – po analizie medycznej i prawnej.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Ciągłość leczenia i bezpieczeństwo pacjentów: nawet krótkotrwałe przerwy w dostępie do leków krytycznych mogą prowadzić do zaostrzeń chorób, wydłużenia hospitalizacji i większych kosztów.
– Stabilność operacyjna: zaburzenia w łańcuchu dostaw przekładają się na planowanie zabiegów, przyjęć planowych i pracę poradni.
– Ryzyko prawne i reputacyjne: niezgodność z wymogami raportowania czy niewłaściwe zarządzanie substytucją może skutkować kontrolami i sankcjami, a także utratą zaufania pacjentów.
– Efektywność finansowa: właściwe zaplanowanie zamienników i negocjacji z dostawcami minimalizuje wzrost kosztów i ryzyko niedowykonania kontraktów.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikuj oficjalny wykaz:
– Sprawdź Dziennik Urzędowy Ministra Zdrowia i komunikaty GIF/MZ z 30 października.
– Pobierz listę w wersji umożliwiającej filtrowanie (CSV/XLS, jeśli dostępna).
– Zmapuj wpływ na formularz szpitalny:
– Oznacz pozycje krytyczne bez łatwych zamienników.
– Przygotuj listy zamienników terapeutycznych (substancje, moce, postaci).
– Przeprowadź przegląd stanów i zużycia:
– Wyznacz minimalne stany bezpieczeństwa dla kluczowych terapii (par levels).
– Oceń średnie dzienne zużycie (ADU) i czas dostawy (lead time) dla każdej pozycji.
– Skontaktuj się z dostawcami:
– Ustal dostępność, alokacje i harmonogramy dostaw.
– Negocjuj priorytety dla leków krytycznych; potwierdź SLA na Q4/Q1.
– Zabezpiecz ścieżki zamienne:
– Zaktualizuj receptariusz i protokoły substytucji z zespołem lekarskim.
– Przygotuj komunikaty dla oddziałów/poradni nt. stosowania zamienników.
– Uporządkuj aspekty prawne i raportowe:
– Przetestuj integrację z ZSMOPL; zweryfikuj kompletność danych.
– Przypomnij personelowi zasady dokumentowania decyzji o zamianie.
– Dostosuj zakupy i umowy:
– Przejrzyj klauzule modyfikacyjne w umowach przetargowych.
– Rozważ postępowania uzupełniające dla pozycji zagrożonych brakiem.
– Wzmocnij komunikację wewnętrzną:
– Ustal częstotliwość raportów o brakach (np. tygodniowe alerty do dyrekcji).
– Wyznacz osobę odpowiedzialną za kontakt z hurtowniami i monitorowanie listy.
– Zaplanuj scenariusze awaryjne:
– Dla pacjentów wysokiego ryzyka przygotuj indywidualne plany terapii w razie braku leku pierwszego wyboru.
– Ustal kryteria racjonalizacji wydawania (np. ograniczenie zapasu oddziałowego do XX dni).
– Edukuj pacjentów i personel:
– Przygotuj rzetelne informacje o możliwych zamianach i ich bezpieczeństwie.
– Zadbaj o spójne komunikaty w rejestracji, poradniach i na oddziałach.
#### Rekomendacje operacyjne dla managerów
– Wdrożenie międzydziałowego zespołu ds. dostępności leków (farmacja, zakupy, prawo, kontroling, medycyna).
– Tygodniowy cykl przeglądu ryzyka: mapa braków, status dostaw, decyzje o zamiennikach.
– Wykorzystanie danych: progi alertowe w systemie aptecznym/ERP (stan < X dni), dashboardy dla dyrekcji.
- Plan budżetowy na Q4–Q1: bufor kosztowy na zamienniki i zwiększone koszty logistyczne.
- Ścisła współpraca z samorządem zawodowym farmaceutów i koordynacja z innymi placówkami w regionie w celu wymiany informacji o dostępności.
#### Podsumowanie
Wejście w życie nowej listy antywywozowej 30 października to realna zmiana w otoczeniu operacyjnym placówek medycznych. Choć na dziś brak pełnej, publicznej listy pozycji umożliwiającej dokładne planowanie na poziomie molekuł i mocy, przygotowanie organizacyjne nie powinno czekać. Kluczowe jest połączenie trzech działań: bieżącej weryfikacji oficjalnych publikacji, proaktywnego zarządzania zapasami i zamiennikami oraz sprawnej komunikacji z personelem i dostawcami. Tylko takie podejście minimalizuje ryzyko przerw w terapii pacjentów i zapewnia zgodność z wymogami prawa.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/300-pozycji-na-liscie-Grozba-ogromnych-brakow-w-aptekach,277074,6.html