Zmiany w procedurach radiologicznych. Będzie wydłużony termin na dostosowanie.
#### Kontekst prawny zmian w procedurach radiologicznych – wydłużony termin na dostosowanie
Według informacji branżowych, Ministerstwo Zdrowia przygotowuje zmiany przepisów dotyczących stosowania promieniowania jonizującego w medycynie, a kluczowym elementem jest wydłużenie czasu na dostosowanie się placówek do nowych lub doprecyzowanych wymagań. Na moment przygotowania materiału brak pełnych, opublikowanych w Dzienniku Ustaw danych o ostatecznych terminach i szczegółowych zapisach – projekt jest komunikowany w źródłach branżowych i pozostaje w procesie legislacyjnym. Dla managerów oznacza to konieczność prowadzenia równoległych działań: bieżącego monitoringu legislacji oraz planowania wdrożenia w oparciu o znane już kierunki zmian.
Dostosowanie dotyczy obszaru szeroko rozumianych procedur radiologicznych w rozumieniu Prawa atomowego i przepisów wykonawczych – a więc pracowni RTG (w tym TK, fluoroskopia, mammografia), radiologii zabiegowej, medycyny nuklearnej oraz radioterapii. Należy przyjąć, że celem nowelizacji jest dalsza harmonizacja z europejskimi standardami bezpieczeństwa, wzmocnienie wymogów jakości i dokumentowania narażenia pacjentów oraz uspójnienie praktyk klinicznych.
#### Jakie procedury radiologiczne są objęte nowelizacją – zakres tematyczny
Chociaż szczegółowy katalog zmian nie został publicznie przedstawiony w formie ostatecznej, w przestrzeni regulacyjnej od lat przewijają się następujące osie merytoryczne:
– uzasadnienie medyczne ekspozycji i dokumentowanie procesu decyzyjnego,
– optymalizacja narażenia z wykorzystaniem krajowych poziomów referencyjnych (DRL) i protokołów,
– prowadzenie i archiwizacja danych o dawkach/parametrach ekspozycji (np. KAP/PKA, DAP, CTDIvol, DLP w diagnostyce obrazowej; aktywność podana pacjentowi w medycynie nuklearnej; parametry planu w radioterapii),
– kliniczne audyty wewnętrzne i współpraca podczas kontroli zewnętrznych,
– wymagania kwalifikacyjne i szkoleniowe personelu oraz jasny podział odpowiedzialności,
– programy zapewnienia jakości (QC/QA), testy akceptacyjne i okresowe,
– informowanie pacjentów o korzyściach i ryzykach związanych z ekspozycją.
Wydłużenie terminu wdrożenia należy rozumieć jako czas na domknięcie luk w powyższych obszarach – zarówno proceduralnych, jak i technicznych (systemy RIS/PACS, integracje z konsolami urządzeń).
#### Wydłużony termin na dostosowanie – co realnie oznacza dla placówek
Dodatkowe miesiące to nie powód, by odkładać prace. To przestrzeń na:
– wykonanie rzetelnego audytu zgodności (gap analysis) i priorytetyzację ryzyk,
– zabezpieczenie budżetu i zasobów (szkolenia, serwis, modernizacje oprogramowania),
– uzgodnienia z dostawcami sprzętu i IT w sprawie rejestrowania danych o dawce oraz generowania raportów,
– aktualizację procedur, upoważnień, instrukcji i formularzy klinicznych,
– przeprowadzenie pilotaży i korekt, zanim zmiany staną się obligatoryjne.
Im lepiej zaplanujemy prace teraz, tym mniejsze ryzyko pośpiechu, niezgodności oraz przestojów po wejściu regulacji w życie.
#### Wymagania dotyczące dokumentacji i audytów klinicznych w radiologii
Bez względu na ostateczną treść nowelizacji, kierunek zmian od lat jest stabilny: „udokumentuj to, co robisz i rób to, co udokumentowałeś”. W praktyce oznacza to:
– spójny zestaw procedur operacyjnych dla poszczególnych modality (RTG, TK, fluoroskopia, mammografia, medycyna nuklearna, radioterapia),
– mapowanie każdego kroku na wymagania Prawa atomowego oraz rozporządzeń MZ,
– mechanizm systematycznego przeglądu i aktualizacji procedur (np. corocznie lub po istotnych incydentach),
– audyt kliniczny wewnętrzny z planem działań naprawczych i sposobem weryfikacji skuteczności,
– jasną ścieżkę zarządzania niezgodnościami i zdarzeniami radiologicznymi.
Dobrze przygotowana dokumentacja ułatwia współpracę podczas kontroli organów zewnętrznych i ogranicza ryzyko interpretacyjne.
#### Wymagania dla systemów RIS/PACS i rejestrowania dawek – aspekt techniczny
Nowoczesne podejście do bezpieczeństwa radiacyjnego wymaga, by dane o ekspozycji były:
– automatycznie pobierane z urządzeń (np. poprzez DICOM RDSR, MPPS lub inne standardowe mechanizmy),
– przechowywane i dostępne raportowo (analiza trendów, DRL, outliery),
– powiązane z konkretną procedurą i pacjentem w RIS/PACS oraz – jeśli dotyczy – w EHR.
Z perspektywy managera warto:
– zweryfikować, czy posiadane urządzenia i oprogramowanie wspierają odczyt i archiwizację wskaźników dawki,
– ocenić konieczność aktualizacji wersji oprogramowania lub modułów,
– uzgodnić z dostawcami formaty raportów, słowniki procedur i mapowanie kodów,
– zaplanować testy akceptacyjne i walidacyjne po wdrożeniu integracji.
Należy też zadbać o zgodność z RODO (m.in. role i uprawnienia, logi dostępu, retencja danych), pamiętając, że dane o dawce to część dokumentacji medycznej.
#### Personel, szkolenia i odpowiedzialności – rola kierownictwa
Nowelizacje zwykle podkreślają kwestie kompetencji i ról. W praktyce:
– wyznacz Koordynatora ds. ochrony radiologicznej/pełnomocnika jakości w obszarze ekspozycji medycznych (w zależności od struktury),
– zaktualizuj opisy stanowisk, zakresy obowiązków i upoważnienia,
– zaplanuj cykl szkoleń stanowiskowych oraz przypominających (m.in. uzasadnienie badań, optymalizacja protokołów, obsługa systemów do rejestracji dawek),
– zapewnij mechanizm „drugiej pary oczu” dla krytycznych procedur i zmian w protokołach,
– utrzymuj kulturę zgłaszania niezgodności i uczenia się na incydentach bez obwiniania.
To obszar, w którym odpowiedzialność zarządcza przekłada się bezpośrednio na bezpieczeństwo pacjentów i ciągłość działania.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Bezpieczeństwo pacjentów i personelu: prawidłowa optymalizacja i monitorowanie dawek zmniejsza ryzyko niepożądanego narażenia.
– Zgodność prawna i ograniczenie ryzyka sankcji: jasne, aktualne procedury oraz ścieżki audytowe chronią placówkę podczas kontroli.
– Efektywność operacyjna: standaryzacja protokołów skraca czas badania, zmniejsza liczbę powtórzeń i reklamacji, poprawia przepustowość.
– Jakość kliniczna: dane o dawce i parametrach ekspozycji pozwalają doskonalić praktykę kliniczną i lepiej uzasadniać dobór badań.
– Wizerunek i przewaga konkurencyjna: transparentne, dojrzałe podejście do bezpieczeństwa radiacyjnego buduje zaufanie pacjentów i płatnika.
– Lepsze przygotowanie do technologii AI i analityki: strukturalne dane o procedurach i dawkach to fundament do przyszłych projektów jakościowych i kosztowych.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Wyznacz lidera projektu dostosowania i zespół interdyscyplinarny (kierownik pracowni, fizyk medyczny, inspektor/koordynator ochrony radiologicznej, IT, jakość, prawnika/RODO).
– Przeprowadź szybki audyt luk (gap analysis) w obszarach: procedury, dokumentacja, szkolenia, rejestrowanie dawek, audyty, integracje IT, komunikacja z pacjentem.
– Zidentyfikuj wymagania krytyczne i „must have” – nawet jeśli termin wydłużono, określ kamienie milowe na każdy miesiąc/kwartał.
– Zweryfikuj możliwości sprzętu i oprogramowania: czy konsole generują RDSR, czy RIS/PACS przyjmuje i raportuje wskaźniki dawki, jak wygląda mapowanie kodów procedur.
– Zaplanuj aktualizacje systemów (RIS/PACS, konsol), testy akceptacyjne i walidację raportów. Ustal z dostawcami SLA i wsparcie.
– Zaktualizuj i ujednolić procedury kliniczne i instrukcje stanowiskowe z uwzględnieniem uzasadnienia badania i optymalizacji protokołów.
– Uporządkuj dokumentację: wzory formularzy, rejestry narażeń, listy kontrolne do audytu, plan przeglądów QA/QC (testy codzienne, miesięczne, roczne).
– Przygotuj plan szkoleń dla personelu (merytoryka + systemy). Udokumentuj frekwencję i zakres.
– Wprowadź mechanizm przeglądu i zatwierdzania zmian w protokołach (komitet protokołów, wersjonowanie, rejestr zmian).
– Ustal sposób informowania pacjenta o korzyściach i ryzykach oraz tryb udostępniania informacji o dawce w dokumentacji.
– Wdroż zarządzanie incydentami i niezgodnościami: definicje zdarzeń, progi raportowania, korekty i działania zapobiegawcze.
– Zweryfikuj zgodność z RODO: podstawy przetwarzania, retencja, role i uprawnienia w RIS/PACS, logi dostępu, umowy powierzenia z dostawcami.
– Zaplanuj wewnętrzny audyt kliniczny i przygotowanie do ewentualnych kontroli zewnętrznych (harmonogram, odpowiedzialni, materiały dowodowe).
– Zabezpiecz budżet: szkolenia, serwis, ewentualne modernizacje oprogramowania/sprzętu, wsparcie konsultingowe.
– Ustal tryb monitoringu legislacyjnego: kto śledzi publikacje MZ, PAA i Dziennika Ustaw; jak szybko aktualizujecie procedury po ogłoszeniu nowych terminów.
#### Najczęstsze błędy przy wdrażaniu zmian w radiologii diagnostycznej i medycynie nuklearnej
– Zbyt późny start prac „bo termin wydłużony” – finalnie wdrażanie w pośpiechu i większe ryzyko niezgodności.
– Koncentracja wyłącznie na dokumentach bez domknięcia kwestii technicznych (brak realnych danych o dawce w systemach).
– Brak spójności słowników procedur między konsolami a RIS/PACS – utrata lub zafałszowanie metryk.
– Niedoszacowanie szkoleń stanowiskowych i roli nadzoru klinicznego nad zmianami protokołów.
– Brak dowodów w audycie (szczególnie potwierdzeń przeglądów, testów, działań korygujących).
#### Harmonogram wdrożenia i budżet – jak zaplanować prace
– Etap 1: diagnoza i plan (2–4 tygodnie) – audyt luk, mapa ryzyk, kosztorys wstępny, harmonogram.
– Etap 2: technologia i dokumenty (4–8 tygodni) – aktualizacje systemów, integracje, przygotowanie/aktualizacja procedur, pilotaże.
– Etap 3: szkolenia i stabilizacja (2–4 tygodnie) – szkolenia, testy akceptacyjne, korekty.
– Etap ciągły: monitoring i doskonalenie – przeglądy QA/QC, audyty wewnętrzne, zbieranie wskaźników, doskonalenie protokołów.
Rzeczywisty czas zależy od wielkości placówki, liczby modality, stanu infrastruktury IT i dostępności personelu. Przy ograniczonych zasobach warto rozważyć etapowanie (np. najpierw TK i fluoroskopia, następnie pozostałe obszary), pamiętając o spójności całego systemu jakości.
#### Źródło i status prac legislacyjnych
Informacje o wydłużeniu terminu dostosowania zostały przedstawione w serwisie Rynek Zdrowia (źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Zmiany-w-procedurach-radiologicznych-Bedzie-wydluzony-termin-na-dostosowanie,278628,2.html). Na chwilę obecną brak pełnych, oficjalnie opublikowanych danych o ostatecznych terminach i szczegółowym zakresie nowelizacji. Rekomendujemy bieżące śledzenie komunikatów Ministerstwa Zdrowia, Państwowej Agencji Atomistyki oraz publikacji w Dzienniku Ustaw, a także konsultację z doradcą ds. ochrony radiologicznej i prawnikiem specjalizującym się w Prawie atomowym.
Podsumowanie dla managerów: wydłużony termin to szansa na uporządkowanie procesów i technologii tak, aby wejść w nowy reżim prawny bez chaosu. Im wcześniej uruchomicie prace, tym bezpieczniej dla pacjentów, personelu i biznesu.