GIS: trafił na zakazaną listę. Dziś już wiadomo — genotoksyczny i rakotwórczy. Dla menedżerów placówek medycznych to sygnał do natychmiastowego przeglądu zakupów, łańcucha dostaw i procedur bezpieczeństwa.
#### GIS i „zakazana lista”: co oznacza wpis i jakie ma skutki prawne
Komunikaty GIS w sprawie substancji uznanych za genotoksyczne i rakotwórcze zwykle odwołują się do unijnych ocen ryzyka (EFSA/ECHA) oraz przepisów wykonawczych, które ograniczają lub zakazują ich stosowania w określonych kategoriach produktów. „Zakazana lista” oznacza w praktyce, że substancja:
– nie może być wprowadzana do obrotu w danej kategorii wyrobów (np. żywność, suplementy, wybrane kategorie kosmetyków) albo
– podlega bardzo restrykcyjnym ograniczeniom (limity, warunki stosowania, formy i matryce), a produkty niespełniające wymagań muszą zostać wycofane.
Wpis wiąże się z obowiązkiem niezwłocznego działania po stronie producentów, dystrybutorów i podmiotów profesjonalnych (w tym placówek medycznych), w szczególności w obszarze zakupów, gospodarki magazynowej i wycofania zapasów, jeżeli znajdują się w nich objęte zakazem produkty. Dalsze kroki zależą od brzmienia właściwego aktu (np. rozporządzenia Komisji UE, decyzji wykonawczej, aktualizacji załączników do rozporządzeń sektorowych) oraz ewentualnych okresów przejściowych.
Uwaga: w udostępnionym źródle prasowym nie ma pełnych danych (np. nazwy substancji, zakresu kategorii wyrobów, terminów przejściowych). Menedżerowie powinni sięgnąć do oficjalnego komunikatu GIS i właściwego aktu prawnego, aby potwierdzić dokładny zakres zakazu.
#### Genotoksyczny i rakotwórczy – jak rozumieć ocenę ryzyka
– Genotoksyczność oznacza zdolność substancji do uszkadzania materiału genetycznego komórek. W przypadku tzw. genotoksyczności bezprogowej nie można wyznaczyć bezpiecznej dawki – stąd skłonność regulatorów do zakazu lub maksymalnej minimalizacji narażenia.
– Rakotwórczość to zdolność do wywoływania nowotworów. Klasyfikacja następuje zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 1272/2008 (CLP), na podstawie danych z badań u zwierząt, ludzi oraz mechanistycznych.
W ostatnich latach UE kilkukrotnie aktualizowała wykazy substancji w oparciu o nowe dowody naukowe (np. opinie EFSA dla dodatków do żywności czy stanowiska ECHA w ramach identyfikacji SVHC). W praktyce „genotoksyczny i rakotwórczy” to najostrzejsza kombinacja ryzyka, prowadząca zwykle do całkowitego zakazu w określonych zastosowaniach konsumenckich.
#### Ramy regulacyjne: EFSA, ECHA, CLP, RASFF i Safety Gate
– EFSA (żywność i suplementy): ocenia bezpieczeństwo dodatków, zanieczyszczeń i materiałów do kontaktu z żywnością. Wnioski EFSA bywają podstawą zakazów lub ograniczeń na mocy rozporządzeń Komisji.
– ECHA (chemikalia): klasyfikuje i rekomenduje działania ograniczające w ramach REACH/CLP. Substancje o właściwościach CMR lub genotoksycznych często trafiają do listy SVHC i są przedmiotem restrykcji.
– CLP: określa kategorie zagrożenia (Carc., Muta., Repr.) i wymogi etykietowania.
– Systemy ostrzegania: RASFF (żywność/suplementy) oraz Safety Gate/RAPEX (produkty nieżywnościowe) publikują szybkie powiadomienia o produktach niespełniających wymagań i działaniach organów.
To te mechanizmy przekładają naukową ocenę ryzyka na konkretne obowiązki prawne, które następnie egzekwują organy krajowe, w tym GIS i inspekcja sanitarna.
#### Co wiemy, a czego nie wiemy na podstawie źródła
Z przytoczonego artykułu branżowego wynika, że substancja wpisana przez GIS na listę zakazanych została oceniona jako genotoksyczna i rakotwórcza. Brakuje jednak w briefie:
– nazwy substancji i jej synonimów/identyfikatorów (CAS/EC),
– kategorii produktów objętych zakazem,
– dat obowiązywania i ewentualnych okresów przejściowych,
– wyjątków (jeśli występują) oraz wymagań dla wyrobów profesjonalnych.
Bez tych danych nie należy podejmować selektywnych działań (np. wycofywać tylko wybranych indeksów). Rekomendowane jest przeprowadzenie pełnej analizy ryzyka opartej na oficjalnym akcie oraz liście produktów, w których substancja mogła występować.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Odpowiedzialność prawna: jednostki ochrony zdrowia jako profesjonalni użytkownicy odpowiadają za zgodność produktów dopuszczonych do użytku w placówce. Posiadanie, stosowanie lub dystrybucja produktów z zakazaną substancją może skutkować decyzjami administracyjnymi i sankcjami.
– Bezpieczeństwo pacjentów i personelu: genotoksyczne i rakotwórcze substancje stwarzają ryzyko także przy niskich poziomach narażenia, zwłaszcza drogą inhalacyjną, dermalną lub pokarmową – zależnie od zastosowania.
– Ciągłość działania: gwałtowne wycofania mogą przerwać dostawy. Dobrze zaplanowane substytucje i zarządzanie zapasami minimalizują ryzyko przerw w opiece.
– Reputacja: transparentne, szybkie działania budują zaufanie pacjentów i organów nadzoru.
#### Obszary ryzyka w placówce medycznej – gdzie szukać zakazanej substancji
– Zakupy i magazyn: produkty żywnościowe do żywienia pacjentów, suplementy diety dla oddziałów lub apteki szpitalnej, żywienie pozajelitowe i doustne preparaty specjalnego przeznaczenia żywieniowego (w zakresie dodatków/komponentów żywnościowych).
– Wyposażenie i materiały pomocnicze: niektóre kosmetyki i preparaty pielęgnacyjne używane na oddziałach (jeśli zakaz dotyczy konkretnej kategorii kosmetycznej).
– Utrzymanie czystości: preparaty chemiczne, dezynfekcyjne i czyszczące – konieczny przegląd kart charakterystyki (SDS) pod kątem obecności substancji zakazanej lub jej prekursorów/impurity.
– Pracownie i laboratoria: odczynniki chemiczne, barwniki, mieszaniny – weryfikacja zgodności z CLP i ograniczeniami REACH.
– Dostawcy usług zewnętrznych: catering, pranie, sprzątanie, usługi sterylizacji – wymagane oświadczenia o zgodności i aktualizacji specyfikacji.
Uwaga: rzeczywista lista obszarów zależy od tego, jakich kategorii wyrobów dotyczy zakaz. Weryfikację należy oprzeć na oficjalnym brzmieniu regulacji.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikuj podstawę prawną
– Pobierz oficjalny komunikat GIS i akt wykonawczy UE (rozporządzenie/decision). Zidentyfikuj: nazwę substancji (CAS/EC), kategorie produktów, formy/warunki zakazu, daty wejścia w życie i okresy przejściowe.
– Sporządź inwentarz ryzyka
– Wylistuj wszystkie produkty w placówce, które mogą zawierać substancję (według kategorii z aktu). Uwzględnij magazyny, oddziały, aptekę szpitalną, pracownie, serwis sprzątania i catering.
– Poproś dostawców o potwierdzenia
– Zażądaj aktualnych kart charakterystyki (SDS), specyfikacji technicznych i oświadczeń o braku substancji zakazanej. Zapisz odpowiedzi w rejestrze zgodności.
– Zablokuj zakupy ryzykownych indeksów
– W systemie ERP/GPO oznacz indeksy do wstrzymania. Wprowadź wymagania certyfikacyjne (SDS ≤ 12 miesięcy, deklaracja zgodności z najnowszą regulacją).
– Zaplanuj wycofanie i zastępstwa
– Dla pozycji potwierdzonych: opracuj plan wycofania, sposób utylizacji (zgodnie z przepisami o odpadach niebezpiecznych, jeśli dotyczy) i sprawdzone alternatywy.
– Przeszkol personel
– Krótki briefing dla kluczowych działów (zakupy, farmacja, pielęgniarstwo, utrzymanie czystości, BHP) nt. zakazu, identyfikacji produktów i procedury wycofania.
– Zaktualizuj dokumentację
– Procedury zakupowe, SOP, wymagania wobec dostawców, specyfikacje jakościowe i listy kontrolne audytów.
– Monitoruj systemy ostrzegania
– Ustaw alerty RASFF/Safety Gate oraz subskrypcję komunikatów GIS i ECHA/EFSA dla śledzenia kolejnych aktualizacji.
– Skonsultuj przypadki szczególne
– W razie wątpliwości (np. wyroby medyczne, materiały kontaktujące się z żywnością, specyficzne mieszaniny) skonsultuj się z prawnikiem/regulatory affairs lub bezpośrednio z właściwym organem.
– Udokumentuj działania
– Zachowaj pełną ścieżkę dowodową działań naprawczych i prewencyjnych na wypadek kontroli.
#### Komunikacja wewnętrzna i z pacjentami: transparentnie i proporcjonalnie
– Personel: jasny komunikat, że placówka wdrożyła działania zgodne z komunikatem GIS i przepisami UE; wskazanie, których kategorii produktów dotyczy zmiana; instrukcja co robić w przypadku znalezienia produktu podejrzanego.
– Pacjenci: jeśli dotyczy produktów udostępnianych pacjentom (np. żywność, suplementy, kosmetyki), przygotuj neutralny komunikat w standardzie Q&A, bez budzenia niepotrzebnego niepokoju, podkreślający prewencyjny charakter działań.
#### Ryzyko niezgodności: czego oczekują organy nadzoru
Inspekcja oczekuje, że podmiot:
– zna treść zakazu i potrafi wskazać, jak go zaimplementował,
– posiada aktualne specyfikacje i oświadczenia od dostawców,
– wykazał należyte starania przy wycofaniu produktów,
– prowadzi monitoring zdarzeń i zgłasza niezgodności.
Brak takich dowodów przy kontroli może skutkować decyzjami administracyjnymi, mandatami oraz nakazem natychmiastowego wycofania.
#### Podsumowanie: działaj szybko, ale na podstawie pewnych danych
Wpis substancji na „zakazaną listę” przez GIS w związku z jej właściwościami genotoksycznymi i rakotwórczymi wymaga od placówek medycznych natychmiastowego, udokumentowanego działania. Ze względu na brak pełnych danych w dostępnym streszczeniu, pierwszy krok to weryfikacja oficjalnego komunikatu i podstawy prawnej, a następnie wykonanie kontrolowanej, proporcjonalnej operacji: przegląd portfela produktów, wstrzymanie zakupów, pozyskanie oświadczeń, wycofanie ewentualnych pozycji i wdrożenie substytutów. Dobrze przygotowany menedżer ochrony zdrowia minimalizuje ryzyko prawne i kliniczne, nie zakłócając ciągłości leczenia.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/GIS-trafil-na-zakazana-liste-Dzis-juz-wiadomo-genotoksyczny-i-rakotworczy,278871,2.html