Senat zatwierdził ustawę o dostępie do zasobów genetycznych bez poprawek. To akt, który porządkuje zasady korzystania z zasobów genetycznych w Polsce i może bezpośrednio wpłynąć na badania oraz działalność R&D w placówkach medycznych.
#### Ustawa o dostępie do zasobów genetycznych – kontekst, zakres i cele
Nowa ustawa wpisuje się w międzynarodowy reżim Nagoya Protocol (ABS – Access and Benefit-Sharing) oraz unijne wymagania dotyczące należytej staranności użytkowników zasobów genetycznych (m.in. rozporządzenie UE 511/2014). Jej głównym celem jest uregulowanie dostępu do zasobów genetycznych pochodzenia nie-ludzkiego oraz podziału korzyści z ich wykorzystania, a także wzmocnienie nadzoru nad zgodnością użytkowników z zasadami ABS.
Warto wyraźnie podkreślić: zgodnie z uznanym rozumieniem Protokołu z Nagoi, przepisy dotyczą zasobów genetycznych pochodzenia nie-ludzkiego. Z reguły nie obejmują one materiału ludzkiego (próbek, danych genetycznych człowieka), choć krajowe implementacje mogą wprowadzać szczegółowe doprecyzowania zakresu. Dla sektora zdrowia praktyczne znaczenie mają przede wszystkim: mikroorganizmy (np. wyizolowane patogeny), kolekcje szczepów, zasoby roślinne i zwierzęce używane w badaniach nad lekami, szczepionkami, narzędziami diagnostycznymi czy technologiami biologicznymi.
Ustawa ma też wskazać krajowe zasady dostępu do zasobów pochodzących z terytorium Polski oraz reguły należytej staranności dla użytkowników zasobów pochodzących z innych państw (zwłaszcza spoza UE), gdzie wymagane jest uzyskanie zgód i uregulowanie podziału korzyści.
Z dostępnego opisu źródłowego nie wynika pełny katalog szczegółów (np. nazwy wszystkich organów, wysokości sankcji, dokładne terminy wdrożenia); wiele elementów może zostać doprecyzowanych w aktach wykonawczych i wytycznych.
#### Kto jest „użytkownikiem zasobów genetycznych” i kiedy placówki medyczne wchodzą w zakres ustawy
W rozumieniu przepisów ABS „użytkownikiem” jest każdy podmiot, który prowadzi badania i rozwój nad składem genetycznym i/lub funkcją zasobów genetycznych. W praktyce mogą to być:
– laboratoria mikrobiologiczne i molekularne izolujące i charakteryzujące szczepy,
– jednostki badawczo-rozwojowe w szpitalach klinicznych i instytutach,
– biobanki i kolekcje mikroorganizmów (np. depozyty referencyjne),
– zespoły prowadzące prace nad nowymi testami IVD, szczepionkami czy terapiami, jeżeli wykorzystują materiał nie-ludzki bądź sekwencje pozyskane z takiego materiału,
– spółki spin-off oraz partnerstwa nauka–biznes korzystające z nie-ludzkich zasobów genetycznych.
Kluczowe jest pochodzenie zasobu. Jeżeli materiał został pozyskany z kraju, który wymaga tzw. PIC (Prior Informed Consent – uprzednia świadoma zgoda) i MAT (Mutually Agreed Terms – umówione warunki, w tym podział korzyści), użytkownik w Polsce musi wykazać należytą staranność i posiadać odpowiednią dokumentację. Dotyczy to również przypadków nabycia materiału pośrednio, np. poprzez kolekcje, dystrybutorów lub w ramach współpracy naukowej.
#### Obowiązki użytkownika zasobów genetycznych: należyta staranność, dokumentacja, oświadczenia
Reżim ABS opiera się na zasadzie due diligence użytkownika. W praktyce oznacza to:
– weryfikację kraju pochodzenia zasobu oraz przepisów obowiązujących w tym kraju,
– uzyskanie i archiwizowanie dokumentów potwierdzających legalny dostęp (PIC) i wynegocjowane warunki korzystania (MAT), jeśli są wymagane,
– przekazywanie warunków korzystania kolejnym użytkownikom w łańcuchu (np. partnerom, podwykonawcom),
– składanie oświadczeń należytej staranności w tzw. punktach kontrolnych wskazanych przez prawo UE (np. na etapie pozyskania finansowania badań i przy wprowadzaniu produktu do obrotu) – co technicznie w UE odbywa się przez system DECLARE,
– prowadzenie ewidencji i przechowywanie dokumentacji przez długi, wskazany przez prawo okres (w UE standardem jest okres wieloletni; szczegóły krajowe warto potwierdzić w finalnym brzmieniu ustawy i aktach wykonawczych),
– gotowość do kontroli ze strony wyznaczonego organu krajowego.
Dla placówek medycznych oznacza to konieczność wdrożenia wewnętrznych procedur ABS i integracji ich z istniejącymi systemami jakości (np. ISO 15189/17025), procedurami biobankowania, etyki badań oraz zarządzania danymi.
#### Wyłączenia i wątpliwości: ludzkie próbki, patogeny, DSI (digital sequence information)
– Ludzkie zasoby genetyczne: co do zasady poza zakresem Protokołu z Nagoi. Badania wykorzystujące wyłącznie materiał ludzki zwykle nie podlegają ABS, natomiast nadal podlegają RODO, prawu biomedycznemu, zgodom etycznym itd.
– Patogeny i szybka reakcja zdrowia publicznego: mikroorganizmy (w tym patogeny) to zasoby nie-ludzkie, więc co do zasady mogą wchodzić w zakres ABS. Jednocześnie funkcjonują odrębne mechanizmy „szybkiej ścieżki” i umowy ramowe (np. w obszarze grypy – PIP Framework WHO), a w prawie międzynarodowym toczy się dyskusja, jak zapewnić równowagę między dostępnością w sytuacjach zagrożenia a podziałem korzyści. Ustawa krajowa może zawierać przepisy szczególne – warto sprawdzić finalny tekst.
– DSI/sekcje cyfrowe: wiele jurysdykcji debatowało nad objęciem „digital sequence information” reżimem ABS. Na dziś w UE obowiązki użytkownika dotyczą przede wszystkim korzystania z materialnych zasobów; czysta praca z publicznie dostępnymi sekwencjami bez pozyskania materiału fizycznego jest obszarem wciąż kształtujących się interpretacji. Zalecana jest ostrożność i dokumentowanie źródeł danych.
#### Skutki dla badań klinicznych, diagnostyki i komercjalizacji testów IVD
Dla jednostek prowadzących badania kliniczne i prace nad IVD kluczowa będzie ścieżka pochodzenia materiału użytego do walidacji, kontroli jakości lub rozwoju technologii:
– jeżeli to materiały referencyjne lub izolaty mikroorganizmów pochodzące z zagranicy, należy ocenić wymogi ABS w kraju pochodzenia i zadbać o PIC/MAT albo odpowiedni status dostawcy (np. kolekcja z klarownym łańcuchem legalności),
– w projektach konsorcjalnych i grantowych należy uwzględnić oświadczenia due diligence, a także wymagania w zakresie raportowania do organów krajowych,
– w umowach MTA i SPA (Sample/Material Transfer) warto dodać dedykowane klauzule ABS, by ograniczyć ryzyko braku zgodności w przyszłej komercjalizacji,
– w diagnostyce rutynowej większość działań na materiale ludzkim pozostaje poza ABS, ale laboratoria mikrobiologiczne mogą wchodzić w zakres przy pracy z izolowanymi patogenami – potrzebna jest selektywna ocena ryzyka.
#### Sankcje i kontrola zgodności – czego się spodziewać
Prawo unijne wymaga, by państwa członkowskie stosowały sankcje „skuteczne, proporcjonalne i odstraszające” w razie naruszeń obowiązków due diligence. Z opisu źródłowego nie wynika wysokość kar ani struktura kontroli, ale w praktyce można spodziewać się:
– uprawnień organu do żądania dokumentacji, przeprowadzania kontroli i weryfikacji oświadczeń,
– potencjalnych sankcji administracyjnych lub finansowych za brak należytej staranności lub za korzystanie z zasobów bez wymaganych zgód,
– konsekwencji pośrednich: problemy z rozliczeniem grantów, blokady publikacji czy komercjalizacji, opóźnienia w rejestracji wyrobów.
Warto śledzić akty wykonawcze określające organ właściwy, procedury kontroli oraz ewentualne rejestry i opłaty.
#### Harmonogram wdrożenia i akty wykonawcze – co wiemy na dziś
Senat przyjął ustawę bez poprawek; kolejnym etapem jest podpis Prezydenta i publikacja w Dzienniku Ustaw. Wejście w życie i vacatio legis nie zostały w źródle doprecyzowane. Część obowiązków może zacząć obowiązywać po upływie określonego okresu przejściowego, a szczegóły techniczne (np. wzory wniosków, wskazanie organu krajowego, tryb kontroli) mogą zostać opisane w rozporządzeniach. Do czasu publikacji ustawy i aktów wykonawczych rekomendowane jest przygotowanie wewnętrznych procedur w oparciu o znane standardy ABS w UE.
Źródło nie podaje pełnego brzmienia ustawy – dlatego planując wdrożenie, należy opierać się na finalnym tekście opublikowanym w Dz.U. i komunikatach właściwych resortów.
#### Dlaczego to ważne dla placówek medycznych
– Ograniczenie ryzyka prawnego: coraz częstsze audyty grantodawców i partnerów komercyjnych obejmują zgodność ABS. Braki dokumentacyjne mogą zagrozić projektom i przychodom.
– Przyspieszenie komercjalizacji: klarowny łańcuch legalności zasobów skraca czas przygotowania dossier regulacyjnego i odpowiedzi na pytania organów rejestracyjnych czy oceniających zamówienia publiczne.
– Przewaga konkurencyjna: placówki zdolne wykazać pełną należytą staranność są bardziej atrakcyjnym partnerem dla przemysłu i konsorcjów międzynarodowych.
– Porządkowanie kolekcji i biobanków: wdrożenie polityk ABS pomaga w lepszym zarządzaniu zasobami, ich metadanymi i interoperacyjnością z bazami europejskimi.
– Bezpieczeństwo reputacyjne: rośnie wrażliwość opinii publicznej i dostawców na „legalny i etyczny” dostęp do zasobów, a także na sprawiedliwy podział korzyści.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikuj portfolio badań i usług:
– zidentyfikuj projekty wykorzystujące nie-ludzkie zasoby genetyczne (mikroorganizmy, rośliny, zwierzęta, sekwencje pozyskane z materiału),
– sporządź mapę pochodzenia zasobów i łańcucha dostaw.
– Ustal status prawny zasobów:
– sprawdź, czy kraj pochodzenia wymaga PIC/MAT,
– zweryfikuj dokumenty dostawców (kolekcje, partnerzy) potwierdzające legalny dostęp.
– Wdroż due diligence:
– przygotuj i zatwierdź procedurę ABS w systemie jakości,
– wyznacz „ABS Officer”/osobę odpowiedzialną za zgodność,
– określ politykę archiwizacji dokumentacji (zgodnie z UE i przepisami krajowymi).
– Uporządkuj umowy:
– zaktualizuj wzory MTA/STA o klauzule ABS,
– dodaj postanowienia o przekazywaniu warunków korzystania kolejnym użytkownikom,
– zabezpiecz prawa do komercjalizacji w zgodzie z MAT.
– Zaplanuj oświadczenia due diligence:
– sprawdź, czy projekty wymagają zgłoszeń w punktach kontrolnych (np. przy finansowaniu badań, finalizacji produktu),
– przygotuj dane do systemu unijnego (DECLARE) i wymagane formularze krajowe.
– Przeszkol zespoły:
– szkolenia dla R&D, mikrobiologii, zakupów, prawnego i compliance,
– krótkie wytyczne dla kierowników projektów i PI.
– Skontroluj kolekcje i biobanki:
– przeprowadź przegląd próbek i metadanych,
– ujednolić etykietowanie i powiązanie dokumentów PIC/MAT.
– Przygotuj się na kontrole:
– stwórz „ABS dossier” dla kluczowych projektów,
– opracuj checklistę audytową i plan działań korygujących.
– Monitoruj legislację:
– śledź publikację ustawy w Dz.U. i akty wykonawcze,
– zapisz się na komunikaty właściwego resortu i organu krajowego,
– zaktualizuj procedury po ogłoszeniu szczegółów (organy, terminy, formularze, sankcje).
#### Dobre praktyki wdrożenia zgodności ABS w placówce medycznej
– Zasada „no sample without paperwork”: żadna próbka nie trafia do laboratorium bez minimalnego pakietu danych o pochodzeniu i licencjonowaniu.
– One-stop ABS review w procesie zakupowym: zakupy materiałów biologicznych przechodzą weryfikację ABS równolegle z oceną dostawcy.
– Integracja z RODO i etyką: nawet jeśli materiał ludzki nie podlega ABS, procesy powinny być spójne z ochroną danych i zgodami etycznymi, aby ograniczyć ryzyko na styku systemów.
– Ścieżka szybkiej reakcji: dla patogenów istotnych z punktu widzenia zdrowia publicznego przygotuj procedurę „fast track”, uwzględniającą wymagania ABS oraz szczególne ramy międzynarodowe.
#### Na co czekać i czego nie przesądzać bez finalnego tekstu
– Konkretnych wysokości kar, opłat i terminów – nie zostały wskazane w źródle.
– Ostatecznego wskazania organu właściwego oraz narzędzi informatycznych po stronie krajowej.
– Ewentualnych wyjątków i ułatwień (np. dla celów zdrowia publicznego, edukacji, kolekcji referencyjnych).
Do czasu publikacji finalnej wersji zalecana jest budowa zdolności zgodności na bazie standardów unijnych i najlepszych praktyk, aby po wejściu przepisów w życie ograniczyć ryzyko i uniknąć przestojów w projektach.
#### Źródło i dalsza lektura
Źródło: Rynek Zdrowia – „Senat zatwierdził ustawę o dostępie do zasobów genetycznych bez poprawek”: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Senat-zatwierdzil-ustawe-o-dostepie-do-zasobow-genetycznych-bez-poprawek,279264,2.html
Uwaga: Informacje o szczegółowych rozwiązaniach (organy, sankcje, terminy) mogą ulec doprecyzowaniu po publikacji ustawy i aktów wykonawczych. Rekomendujemy weryfikację finalnego brzmienia przepisów przed podjęciem wiążących decyzji.