Nowa era refundacji leków. Oczkowski o zmianach w czwartej kategorii dostępności i terapii pomostowej. Co mogą oznaczać te kierunki dla operacyjnego zarządzania placówką i jej budżetu?
#### Refundacja leków – kierunek zmian według Oczkowskiego i sygnały dla managerów
Z wypowiedzi cytowanych przez Rynek Zdrowia (źródło na końcu) wynika, że resort i rynek przygotowują się do korekt, które mają skrócić czas dostępu do innowacyjnych terapii, uporządkować kanały podawania leków oraz lepiej zabezpieczyć ciągłość leczenia między decyzją refundacyjną a faktycznym wdrożeniem terapii. Oczkowski akcentuje dwie osie: uregulowanie „czwartej kategorii dostępności” oraz praktyczne uruchomienie terapii pomostowej. Bez pełnych danych liczbowych trudno ocenić skalę wpływu, ale wektor zmian jest jasny: więcej standaryzacji, sprawozdawczości i odpowiedzialności po stronie świadczeniodawców.
Dla managerów placówek oznacza to konieczność przygotowania procesów – od kwalifikacji pacjentów i ścieżek klinicznych, przez zakupy i magazyn leków, po sprawozdawczość do NFZ i systemów centralnych (P1, ZSMOPL). Zmiany będą wymagały współpracy dyrektora medycznego, farmacji szpitalnej i działów finansowo‑kontraktowych.
#### Czwarta kategoria dostępności – co oznacza operacyjnie dla placówki
„Czwarta kategoria dostępności” jest ujmowana jako dodatkowy, odrębnie zdefiniowany kanał udostępniania leku, pomiędzy klasycznym obrotem aptecznym a świadczeniami w lecznictwie zamkniętym. Jej cel to doprecyzowanie, w jakich warunkach, przez jakie jednostki i przy jakiej dokumentacji lek może być wydawany bądź podawany, oraz jak ma być rozliczany.
Operacyjnie może to oznaczać:
– wyraźne przypisanie części produktów do konkretnego trybu podania (np. świadczenie ambulatoryjne z podaniem w placówce, a nie recepta do realizacji w aptece otwartej),
– dodatkowe kryteria kwalifikacji i potwierdzania wskazań (np. załączniki do e‑recepty/e‑skierowania, kody rozliczeniowe, warunki programowe),
– włączenie apteki szpitalnej/zakładowej w dystrybucję i dokumentowanie wydań, wraz z raportowaniem do ZSMOPL,
– doprecyzowanie ról farmaceutów klinicznych (weryfikacja interakcji, szczególne przechowywanie, instruktaż pacjenta).
Dla dyrektora placówki to sygnał, aby zmapować leki, które potencjalnie „przejdą” do takiej kategorii, i zawczasu sprawdzić, czy infrastruktura (gabinet podań, łańcuch chłodniczy, systemy IT) jest gotowa.
#### Terapia pomostowa w refundacji – cel, korzyści i ryzyka
Terapia pomostowa to rozwiązanie mające zapewnić pacjentom dostęp do leczenia w okresie „mostu” – zanim wejdą w życie pełne programy lekowe czy zmiany na liście refundacyjnej, albo gdy pacjent czeka na formalne zakończenie procesu decyzyjnego. Może łączyć elementy klinicznej pilności z kontrolą kosztów i raportowaniem efektów.
Z perspektywy placówki:
– korzyści: skrócenie czasu do leczenia, mniej „dziur” w ciągłości terapii, możliwość szybszego osiągania efektów klinicznych;
– wymagania: jasne kryteria kwalifikacji (wskazania, status kliniczny), limit czasowy, sposób finansowania (odrębne kody, możliwe limity i budżety), szczegółowe sprawozdanie efektów i bezpieczeństwa;
– ryzyka: niejednoznaczność finansowania (kto płaci i jak rozlicza), potencjalne konflikty z trybami RDTL i programami lekowymi, obciążenie administracyjne, konieczność wydzielonych zgód pacjenta i silnego nadzoru farmakoterapii.
Bez pełnych danych z resortu trudno wskazać dokładną ścieżkę rozliczeń, ale manager powinien założyć, że terapia pomostowa będzie wymagała osobnego śladu w dokumentacji, raportowania do NFZ i służb wewnętrznych oraz audytowalności.
#### Refundacja leków a NFZ: budżet, wycena i kontraktowanie
Zmiany w dostępności i terapii pomostowej pociągną za sobą nowe konstrukcje finansowe:
– możliwe przesunięcia kosztów między „aptecznym” a „świadczeniowym” trybem finansowania,
– modyfikacje katalogów świadczeń (np. wyceny podań, jednorodnych grup pacjentów), co wpłynie na planowanie przychodów,
– doprecyzowanie marży, VAT i zasad rozliczeń przy magazynowaniu i wydaniu leku w placówce,
– potencjalne limity ilościowe i finansowe w umowach z NFZ na okres przejściowy.
Warto prowadzić symulacje scenariuszowe na bazie bieżącego mixu pacjentów i terapii, przy zachowaniu ostrożności (brak ostatecznych parametrów liczbowych w publicznych komunikatach).
#### Programy lekowe, RDTL i czwarta kategoria – spójność ścieżek pacjenta
Placówki będą musiały zsynchronizować trzy obszary: dotychczasowe programy lekowe, RDTL (ratunkowy dostęp do technologii lekowych) oraz projektowaną czwartą kategorię i terapię pomostową. Kluczowe elementy:
– unikanie dublowania ścieżek (jeden pacjent – jeden dominujący tryb finansowania na dany okres),
– utrzymanie ciągłości danych klinicznych (te same wskaźniki efektu końcowego, pomiary punktów czasowych),
– szybka migracja pacjentów z trybów przejściowych do docelowych, gdy tylko decyzje refundacyjne nabiorą mocy.
#### Wymogi informatyczne: e‑recepta, P1, ZSMOPL i systemy szpitalne
Spodziewane są nowe statusy/atrybuty w e‑recepcie lub odrębne kody rozliczeniowe dla terapii pomostowej oraz wskazań w czwartej kategorii dostępności. Placówka powinna:
– zaktualizować system HIS i moduł apteczny do obsługi nowych kodów i walidacji kryteriów,
– zapewnić raportowanie do P1 i ZSMOPL zgodne z najnowszymi specyfikacjami,
– przygotować szablony dokumentów zgód i kwalifikacji w EDM,
– przeszkolić personel w zakresie poprawnego oznaczania świadczeń i wydań.
#### Rola farmacji klinicznej i jakości farmakoterapii
Zmiany zwiększą odpowiedzialność farmaceutów klinicznych za:
– weryfikację kwalifikacji leków do właściwej kategorii,
– nadzór nad bezpieczeństwem, w tym działania niepożądane w okresie pomostowym,
– procedury przechowywania i dystrybucji (łańcuch chłodniczy, cytostatyki, produkty biologiczne),
– edukację pacjentów i przekazywanie materiałów informacyjnych zgodnych z wymogami refundacyjnymi.
#### Ryzyka prawne i compliance: dokumentacja, zgody, audyt
Placówki powinny przygotować się na:
– jasne rozróżnienie terapii refundowanych, pomostowych i RDTL w dokumentacji,
– dodatkowe zgody pacjenta i informowanie o charakterze „pomostowym” leczenia,
– mechanizmy zapobiegania off‑label bez podstawy prawnej,
– gotowość do kontroli płatnika i audytu zewnętrznego (ślad decyzyjny, kryteria, raporty skuteczności).
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Bezpośredni wpływ na ścieżki pacjentów: szybszy dostęp i mniejsza liczba przerw w leczeniu, ale więcej formalności.
– Znaczące konsekwencje budżetowe: przesunięcia kosztów i możliwe zmiany wyceny świadczeń.
– Wymogi IT i sprawozdawczości: konieczne aktualizacje systemów, kodów i procesów raportowania.
– Wzrost wymagań jakościowych: bardziej szczegółowe kryteria kwalifikacji i monitorowanie efektów leczenia.
– Ryzyko niezgodności: bez uporządkowanej dokumentacji łatwo o zakwestionowanie rozliczeń.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Przegląd portfolio terapeutycznego:
– Zidentyfikuj leki i wskazania, które mogą trafić do czwartej kategorii dostępności lub terapii pomostowej.
– Oceń wymagania magazynowe i łańcucha chłodniczego.
– Mapowanie ścieżek pacjenta:
– Opracuj algorytmy kwalifikacji i dekwalifikacji między RDTL, terapią pomostową a programami lekowymi.
– Zaprojektuj „most” danych klinicznych (wskaźniki, terminy oceny).
– Finanse i kontraktowanie:
– Przygotuj wariantowe budżety (scenariusze: status quo / częściowe / pełne wdrożenie zmian).
– Zweryfikuj umowy z NFZ pod kątem potencjalnych kodów i limitów.
– IT i dokumentacja:
– Zgłoś do dostawców HIS/aptecznego potrzebę aktualizacji słowników, kodów, szablonów EDM.
– Przygotuj formularze zgód i noty wyjaśniające dla pacjentów w terapii pomostowej.
– Farmacja kliniczna i procedury:
– Ustal standardy podania, monitorowania i raportowania działań niepożądanych.
– Wyznacz punkt odpowiedzialny (farmaceuta/koordynator) za zgodność z nowymi zasadami.
– Szkolenia:
– Przeprowadź dedykowane szkolenia dla lekarzy, pielęgniarek, rejestracji i farmaceutów.
– Uwzględnij poprawne kodowanie i rozliczanie świadczeń.
– Compliance i audyt wewnętrzny:
– Wdroż testową listę kontrolną zgodności dla 10–20 pierwszych przypadków.
– Zaplanuj kwartalny audyt poprawności dokumentacji i rozliczeń.
– Komunikacja z pacjentem:
– Przygotuj jasne materiały informacyjne o charakterze terapii pomostowej i ścieżkach leczenia.
– Wdróż numer kontaktowy do szybkich konsultacji w razie działań niepożądanych.
#### Podsumowanie: strategiczna gotowość zamiast reakcji po fakcie
Zapowiadane zmiany w refundacji – zwłaszcza czwarta kategoria dostępności i terapia pomostowa – mają wspólny mianownik: zapewnić szybszy i bardziej uporządkowany dostęp do leków przy lepszej kontroli wydatków i wyników klinicznych. Choć publicznie dostępne informacje na ten temat nie zawierają jeszcze pełnych parametrów i liczb, kierunek jest wyraźny. Placówki, które już teraz przygotują procesy kwalifikacji, rozliczeń i sprawozdawczości, zyskają przewagę: płynne wdrożenie, mniejsze ryzyko zwrotów oraz lepsze wyniki w kontraktach z NFZ. Warto działać proaktywnie – zespół kliniczny, farmacja, finanse i IT powinny mieć wspólną mapę drogową na nadchodzące kwartały.
Źródło: Rynek Zdrowia – „Nowa era refundacji leków. Oczkowski o zmianach w czwartej kategorii dostępności i terapii pomostowej”: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Nowa-era-refundacji-lekow-Oczkowski-o-zmianach-w-czwartej-kategorii-dostepnosci-i-terapii-pomostowej,279282,6.html (brak pełnych danych liczbowych w materiale publicznym).