Akredytacje zakładów patomorfologii zostaną przedłużone? „Jest taka opcja”. Z medialnych doniesień wynika, że Ministerstwo Zdrowia rozważa czasowe rozwiązanie, ale oficjalny projekt przepisów nie został opublikowany, więc szczegóły pozostają niepewne.
#### Akredytacje zakładów patomorfologii – kontekst i znaczenie dla jakości oraz finansowania NFZ
Akredytacja zakładów patomorfologii to filar bezpieczeństwa diagnostycznego w onkologii i innych obszarach wysokiego ryzyka klinicznego. W polskim systemie odnosi się najczęściej do spełnienia standardów akredytacyjnych nadzorowanych przez Ministerstwo Zdrowia i realizowanych przez Centrum Monitorowania Jakości (CMJ), a także do wymagań wynikających z ustawy o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta. Dla wielu podmiotów warunek posiadania akredytacji (lub równoważnych potwierdzeń kontroli jakości, w tym EQA – external quality assessment) jest powiązany z kontraktowaniem świadczeń przez NFZ, zwłaszcza w obszarze onkologii i rozliczeń JGP.
Operacyjnie akredytacja porządkuje procesy: od preanalizy (pobranie/utrwalenie materiału), przez analizę (barwienia, immunohistochemia, konsultacje), po postanalizę (czas oczekiwania na wynik, walidacja, raportowanie). Brak akredytacji może skutkować ograniczeniami kontraktowymi, wzrostem ryzyka zakwestionowania rozliczeń oraz koniecznością przekierowania materiału do podwykonawców spełniających wymogi.
#### Przedłużenie akredytacji zakładów patomorfologii – czego może dotyczyć sygnał z Ministerstwa Zdrowia
Według wskazanego źródła branżowego resort zdrowia dopuszcza możliwość czasowego przedłużenia ważności akredytacji lub wydłużenia okresu przejściowego dla jednostek, które:
– posiadają wygasającą akredytację i są w trakcie odnowienia, albo
– złożyły wniosek o akredytację i oczekują na wizytę oceniającą CMJ.
Motywacją mogą być: kumulacja wniosków, ograniczona przepustowość zespołów wizytatorów, aktualizacje standardów oraz ryzyko przerwania ciągłości diagnostyki onkologicznej. Na moment przygotowania niniejszego materiału brakuje jednak publicznie dostępnego projektu rozporządzenia/regulacji – nie znamy więc długości ewentualnego wydłużenia, kryteriów kwalifikacji ani zakresu warunków towarzyszących (np. obowiązek udziału w programach EQA czy złożenia oświadczeń o spełnianiu kluczowych standardów).
#### Aktualny stan prawny i wymogi akredytacyjne dla patomorfologii – najważniejsze elementy
– Standardy akredytacyjne CMJ dla laboratoriów/zakładów patomorfologii obejmują m.in.: politykę jakości, walidację metod (IHC, FISH/ISH), traceability materiału, bezpieczeństwo biologiczne, kompetencje personelu i nadzór nad wskaźnikami (m.in. TAT – turn-around time).
– Ustawa o jakości w opiece zdrowotnej i bezpieczeństwie pacjenta wzmacnia kulturę jakości i transparentności, wprowadzając m.in. ocenę jakości i wewnętrzne systemy zarządzania ryzykiem klinicznym.
– W wielu umowach NFZ, szczególnie w onkologii, wymaga się spełniania kryteriów jakościowych lub posiadania akredytacji/udziału w zewnętrznych programach oceny jakości. Detale tych wymagań zależą od rodzaju świadczenia i aktualnych zarządzeń Prezesa NFZ.
W praktyce potwierdzenie jakości bywa wieloskładnikowe: akredytacja CMJ, certyfikacje metodyczne (np. IVD/CE-IVD), udokumentowany udział w EQA (np. EMQN, UK NEQAS, QUIP – dobór zależny od panelu badań), procedury IQC oraz audyty wewnętrzne.
#### Ryzyka dla placówek w przypadku braku akredytacji i co może zmienić przedłużenie
Bez akredytacji lub równoważnego potwierdzenia jakości placówka może odczuć:
– ograniczenia w kontraktowaniu świadczeń lub ich rozliczaniu;
– ryzyko kontroli i korekt finansowych ze strony NFZ;
– konieczność kierowania badań do podwykonawców (wydłużenie TAT, koszty logistyczne);
– presję prawną i reputacyjną w razie zdarzeń niepożądanych.
Ewentualne administracyjne przedłużenie ważności akredytacji może tymczasowo zmniejszyć ryzyko przerwania ciągłości dostępu do diagnostyki. Nie zastąpi jednak faktycznego spełnienia standardów – w szczególności wymogów dotyczących walidacji metod, kwalifikacji personelu i udokumentowanego monitoringu jakości. W razie późniejszych kontroli konieczne będzie okazanie spójnych dowodów zgodności w całym okresie objętym „wydłużeniem”.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Ciągłość świadczeń onkologicznych: patologiczna diagnostyka warunkuje leczenie – każde „wąskie gardło” przekłada się na opóźnienia terapeutyczne.
– Stabilność finansowania: część świadczeń i JGP może wymagać spełnienia kryteriów jakości. Brak akredytacji może zagrażać przychodom.
– Ryzyko prawne i compliance: audyty NFZ oraz kontrole wewnętrzne wymagają twardych dowodów zgodności – nie tylko deklaracji.
– Bezpieczeństwo pacjenta: akredytacja to nie formalność, lecz systemowe zmniejszanie ryzyka błędów diagnostycznych.
– Zarządzanie reputacją: posiadanie ważnej akredytacji bywa warunkiem współpracy z ośrodkami klinicznymi i programami badawczymi.
– Efektywność procesów: standardy porządkują logistykę materiału, skracają TAT i redukują straty jakościowe.
– Przygotowanie do ustawy o jakości: wymagania dowodowe i kultura raportowania stają się normą, niezależnie od doraźnych „okresów przejściowych”.
– Planowanie kadr i technologii: akredytacja wymaga określonych kompetencji oraz walidacji nowych technologii (np. IHC, FISH/NGS, patologia cyfrowa).
#### Przedłużenie akredytacji a rozliczenia onkologiczne i JGP – na co patrzeć
Jeśli dojdzie do formalnego wydłużenia, należy przeanalizować:
– czy przedłużenie obejmuje wszystkie zakresy badań, czy tylko wybrane (np. onkologia, IHC);
– jaki jest mechanizm uznawania dokumentów w postępowaniach kontrolnych NFZ;
– czy konieczne będzie przedstawienie dodatkowych oświadczeń, sprawozdań EQA lub planów naprawczych;
– wpływ na warunki umów z podwykonawcami oraz na wymogi sieci referencyjnych/klinicznych.
Menedżer powinien założyć, że rozliczenia muszą być zabezpieczone nie tylko formalnie, ale też merytorycznie – kompletną ścieżką dowodową jakości (SOP, rejestry, walidacje, karty kontroli, CAPA).
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikować status akredytacji i wniosku:
– data ważności, etap odnowienia, potwierdzenia z CMJ;
– kompletność dokumentacji i opłaty.
– Utrzymać dowody jakości:
– aktualne SOP, rejestry IQC, protokoły walidacji/kwalifikacji metod i sprzętu;
– raporty z EQA (wyniki, działania korygujące).
– Wykonać szybki audyt wewnętrzny:
– przegląd wskaźników TAT, niezgodności, reklamacji;
– gotowość zespołu na pytania kontrolne (traceability, bezpieczeństwo).
– Uporządkować łańcuch podwykonawczy:
– umowy, SLA, wymagania jakościowe, raportowanie TAT;
– alternatywne kanały na wypadek spiętrzenia próbek.
– Skonsolidować komunikację z NFZ i CMJ:
– pozyskać pisemne potwierdzenia statusu, interpretacje wymogów;
– monitorować zarządzenia NFZ i komunikaty CMJ/MZ.
– Przygotować „pakiet na kontrolę”:
– lista kontrolna dokumentów, wzory oświadczeń, harmonogram przeglądów;
– archiwum elektroniczne z szybkim dostępem do dowodów.
– Zabezpieczyć zasoby:
– plan dyżurów i zastępstw, szkolenia uzupełniające;
– przegląd krytycznego sprzętu, zapasy odczynników i walidacje.
– Zarządzić ryzykiem:
– macierz ryzyka (co jeśli przedłużenia nie będzie?);
– plan przełączenia na podwykonawcę i komunikacja z klinicystami.
– Monitorować regulacje:
– sprawdzać Dziennik Ustaw, stronę MZ, CMJ, NFZ;
– aktualizować plan na podstawie realnych terminów i kryteriów.
#### Co oznacza brak pełnych danych – ostrożne planowanie scenariuszowe
Na dziś brakuje publicznie dostępnych szczegółów: nie wiadomo, jak długa byłaby prolongata, kogo obejmie i jak zostanie udokumentowana w umowach NFZ. Dlatego warto równolegle planować dwa scenariusze:
– scenariusz A – formalne przedłużenie: skupienie na utrzymaniu dowodów jakości i terminowym dokończeniu odnowienia, bez przestojów w świadczeniach;
– scenariusz B – brak przedłużenia: zabezpieczenie rozliczeń przez współpracę z akredytowanym podwykonawcą i priorytetyzację kluczowych badań.
#### Operacyjne priorytety jakości w patomorfologii podczas okresu przejściowego
– Materiał i preanaliza: standaryzowane czasy utrwalenia, transport i rejestracja materiału; eliminacja niezgodności identyfikacyjnych.
– Metody i walidacje: aktualność paneli IHC, kontrola partii odczynników, nadzór nad kalibracjami; dokumentacja walidacji.
– Raportowanie i TAT: monitorowanie terminów krytycznych (np. rozpoznania onkologiczne); komunikaty do klinicystów przy opóźnieniach.
– Kompetencje: potwierdzone kwalifikacje, rejestry szkoleń, ocena kompetencji diagnostów; konsultacje trudnych przypadków.
– Zdarzenia niepożądane i CAPA: szybka analiza przyczyn źródłowych i wdrażanie działań korygujących/zapobiegawczych.
– EQA i benchmarking: bieżący udział w programach zewnętrznych, analiza odchyleń i porównań międzyośrodkowych.
#### Komunikacja z klinicystami i pacjentami – przejrzystość bez destabilizacji
Wszelkie zmiany statusu akredytacji lub przejściowe przekazanie badań do podwykonawców powinny być transparentne dla kluczowych partnerów klinicznych. Rekomendowane są:
– krótkie noty informacyjne do kierowników oddziałów z potwierdzeniem ciągłości TAT i jakości;
– aktualizacja procedur zleceń i logistycznych okien dostaw materiału;
– jeden punkt kontaktowy (koordynator jakości/akredytacji) dla zapytań i kontroli.
#### Podsumowanie – rekomendacje dla managerów
– Traktuj informacje o możliwym przedłużeniu akredytacji jako szansę na płynne domknięcie procesów odnowieniowych, nie jako substytut spełnienia standardów.
– Działaj dwutorowo: dokumentuj zgodność i domykaj odnowienie, a równocześnie przygotuj plan awaryjny bez założeń optymistycznych.
– Zabezpiecz rozliczenia: każde świadczenie musi mieć spójną ścieżkę dowodową jakości; to klucz przy ewentualnych kontrolach.
– Utrzymuj proaktywną komunikację z CMJ, NFZ i partnerami klinicznymi – informacje pisemne minimalizują ryzyko interpretacyjne.
Informacja oparta na doniesieniach branżowych (źródło: Serwis Rynek Zdrowia). Z uwagi na brak publicznie dostępnych, wiążących przepisów wykonawczych w tej sprawie, decyzje operacyjne należy podejmować z ostrożnością, monitorując na bieżąco komunikaty Ministerstwa Zdrowia, NFZ i CMJ.