Ministerstwo Zdrowia uprości przepisy dot. rejestracji produktów biobójczych. Zapowiadane zmiany mają przyspieszyć dostęp do środków dezynfekcyjnych i innych biocydów, przy zachowaniu wymogów jakości i bezpieczeństwa.
#### Uproszczenie rejestracji produktów biobójczych – najważniejsze założenia i możliwe kierunki zmian
Zgodnie z informacjami medialnymi Ministerstwo Zdrowia przygotowuje uproszczenia w obszarze rejestracji produktów biobójczych. Na moment przygotowania niniejszego artykułu nie podano pełnych szczegółów – dlatego należy traktować poniższe wnioski jako prawdopodobne obszary zmian, a nie finalne rozwiązania legislacyjne.
Możliwe kierunki reform:
– cyfryzacja postępowań i ograniczenie wymagań formalnych powielających dane już dostępne w systemach UE (np. R4BP, wykazy ECHA);
– przyspieszone ścieżki dla wybranych kategorii biocydów o ugruntowanym profilu bezpieczeństwa lub w ramach wariantów/zmian o charakterze technicznym (bez wpływu na skuteczność i profil ryzyka);
– pełniejsze wykorzystanie mechanizmów unijnych (uznawanie zezwoleń w procedurze wzajemnego uznawania, autoryzacja unijna) w miejsce rozbudowanych wymogów krajowych;
– doprecyzowanie wymagań etykietowania i dokumentacji w języku polskim, tak aby ułatwić kontrolę użytkownikom profesjonalnym i organom nadzoru;
– uporządkowanie przepisów przejściowych dla produktów funkcjonujących na rynku na podstawie zezwoleń krajowych, gdy substancje czynne kończą proces oceny w UE.
Dla dyrektorów i managerów placówek medycznych oznacza to potencjalnie szybszy dostęp do nowych formulacji oraz większą przewidywalność w zakupach środków dezynfekcyjnych, ale jednocześnie konieczność uważnego monitorowania statusu prawnego i etykiet produktów w okresie przejściowym.
#### Tło regulacyjne: produkty biobójcze, rejestracja i powiązania z prawem UE (BPR)
Rynek biocydów w UE reguluje rozporządzenie 528/2012 (tzw. BPR – Biocidal Products Regulation). Kluczowe zasady:
– dopuszczenie produktu wymaga autoryzacji, przy czym ocena obejmuje m.in. skuteczność, bezpieczeństwo użytkownika i wpływ na środowisko;
– dla niektórych biocydów przewidziano autoryzację unijną lub procedury wzajemnego uznawania; w Polsce równolegle stosuje się przepisy krajowe wdrażające BPR;
– część zmian w dokumentacji produktu (np. drobne zmiany składu nieafektujące właściwości krytycznych) może przechodzić w trybie modyfikacji, inne zaś wymagają ponownej oceny;
– obowiązuje ścisły reżim etykietowania (w tym odniesienia do numeru zezwolenia, klasyfikacji CLP, przeznaczenia i sposobu użycia);
– produkty są klasyfikowane według typów (PT), istotnych z punktu widzenia ochrony zdrowia: m.in. PT1 (higiena człowieka), PT2 (dezynfekcja powierzchni), PT4 (obszary związane z żywnością), PT5 (woda do spożycia).
W realiach ochrony zdrowia problematyczne bywa rozróżnienie produktów biobójczych i wyrobów medycznych służących do dezynfekcji/sterilizacji wyrobów medycznych. O klasyfikacji decydują m.in. deklarowane przeznaczenie i mechanizm działania. Placówki powinny opierać się na dokumentacji producenta i aktualnych zezwoleniach.
#### Wpływ uproszczeń na rynek środków dezynfekcyjnych dla ochrony zdrowia
Potencjalne korzyści:
– szybsze wejście na rynek skutecznych preparatów z udokumentowanym działaniem (bakteriobójczym, drożdżakobójczym, wirusobójczym itp.);
– większa konkurencja cenowa i lepsza dostępność w krytycznych segmentach (np. preparaty do higieny rąk – PT1; środki do dezynfekcji powierzchni – PT2; preparaty dla obszarów żywności – PT4);
– prostsze zarządzanie zmianami/formulacjami w ramach rodzin produktów, co może ograniczać czasowe braki dostaw.
Potencjalne wyzwania:
– okres przejściowy może przynieść wzmożoną rotację asortymentu i aktualizacje kart charakterystyki, etykiet i numerów zezwoleń;
– zwiększona liczba ofert o zróżnicowanej jakości dokumentacji – większe ryzyko nieprecyzyjnych deklaracji skuteczności lub niepełnych materiałów dowodowych;
– konieczność wzmożonej weryfikacji zgodności z wymaganiami normatywnymi (np. zgodność z EN 14885 i właściwymi metodami badawczymi, takimi jak EN 14476 dla aktywności wirusobójczej).
#### Ryzyka i obowiązki: rejestracja produktów biobójczych nie zwalnia użytkowników z należytej staranności
Uproszczenie rejestracji nie oznacza obniżenia standardów bezpieczeństwa. Placówki ochrony zdrowia jako użytkownicy profesjonalni:
– muszą stosować wyłącznie produkty z ważnym zezwoleniem i w deklarowanym zakresie zastosowań (odpowiedni PT, stężenia, czasy kontaktu);
– powinny zachować dowody zgodności – numer zezwolenia, karta charakterystyki (SDS), etykieta w języku polskim, instrukcje użytkowania oraz wyniki badań potwierdzających deklarowane spektrum działania;
– podlegają kontroli organów nadzoru sanitarnego; brak dokumentów lub użycie produktu poza zakresem zezwolenia naraża na sankcje i ryzyko kliniczne;
– są zobowiązane do oceny ryzyka BHP i środowiskowego z tytułu stosowania chemikaliów (CLP, procedury narażenia, szkolenia personelu).
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Ciągłość procesów IPC (Infection Prevention and Control). Stabilny i przewidywalny dostęp do skutecznych biocydów przekłada się na bezpieczeństwo pacjentów i personelu.
– Lepsza elastyczność zakupowa. Krótsza ścieżka rejestracji może zwiększyć konkurencję i różnorodność ofert, co ułatwi postępowania przetargowe i negocjacje cenowe.
– Aktualność technologiczna. Nowe formulacje (np. o lepszej tolerancji skórnej, krótszym czasie kontaktu, mniejszym zapachu, niższym profilu lotnych związków) mogą szybciej trafiać do praktyki klinicznej.
– Mniejsze ryzyko braków. Uporządkowane zasady modyfikacji i uznawania zezwoleń z innych jurysdykcji UE mogą skracać przerwy w dostawach.
– Jednocześnie zwiększona odpowiedzialność dowodowa. Większa liczba ofert i dynamiczne zmiany oznaczają konieczność systemowego, udokumentowanego procesu kwalifikacji produktów i dostawców.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikuj politykę zakupów:
– dodaj wymóg przedstawienia numeru zezwolenia i aktualnej etykiety PL oraz SDS dla każdej pozycji;
– żądaj oświadczeń dostawcy o zgodności z BPR i przepisami krajowymi, wraz z klauzulą o obowiązku niezwłocznego informowania o zmianach statusu.
– Skonsultuj SIWZ/specyfikacje techniczne:
– odnoś się do właściwych norm (np. EN 14885 jako dokument nadrzędny, oraz EN 13727/13624/14476/16615/17126 zależnie od przeznaczenia), zamiast wymagań brand‑specyficznych;
– precyzuj spektrum działania, czas kontaktu, obecność/nieobecność brudu organicznego, kompatybilność materiałową.
– Uporządkuj rejestr biocydów w placówce:
– utwórz wewnętrzną listę stosowanych produktów z numerami zezwoleń, PT, datą ważności, osobą odpowiedzialną i linkiem do aktualnych dokumentów;
– zaplanuj kwartalny przegląd dokumentacji oraz alerty na zmiany wersji SDS.
– Wzmocnij due diligence dostawców:
– oceniaj historię zgodności, dostępność serwisu i wsparcia technicznego, zdolność do zapewnienia ciągłości dostaw;
– rozważ audyty dostawców kluczowych asortymentów.
– Zaangażuj zespół ds. kontroli zakażeń i BHP:
– aktualizuj procedury IPC pod kątem nowych produktów (dawkowanie, metody aplikacji, środki ochrony indywidualnej);
– oceń ryzyko narażenia personelu i wdroż szkolenia stanowiskowe.
– Zabezpiecz komunikację wewnętrzną:
– przygotuj krótkie karty procedur dla personelu (np. dystrybucja, przechowywanie, rozcieńczanie, utylizacja);
– oznacz strefy przygotowania roztworów i zapewnij odpowiednie pojemniki/etykiety wtórne.
– Ustal politykę zmian i substytucji:
– zdefiniuj, kiedy możliwa jest zamiana 1:1 (ten sam PT, spektrum i czas kontaktu), a kiedy wymagana jest ocena kliniczna i szkolenie;
– uzgodnij minimalny poziom zapasu na wypadek zmian rejestracyjnych u dostawcy.
– Monitoruj prawo i komunikaty:
– śledź projekty aktów wykonawczych, konsultacje publiczne i komunikaty organów (ministerstwo, urząd rejestracji, inspekcja sanitarna);
– zapisz się na newslettery branżowe i alerty legislacyjne.
#### Rejestracja produktów biobójczych a praktyka przetargowa – wskazówki dla działów zakupów
– Warunek udziału: aktualne zezwolenie i komplet dokumentów. Wprowadzaj wymóg dołączenia kopii zezwolenia/numeru i deklaracji zgodności z BPR.
– Kryteria jakościowe: poza ceną uwzględnij parametry użytkowe (czas kontaktu, kompatybilność z powierzchniami, zapach, tolerancja skórna, profil lotności), dostępność systemów dozowania i wsparcia posprzedażowego.
– Klauzule umowne: prawo do natychmiastowej wymiany produktu przy zmianie statusu rejestracyjnego, obowiązek notyfikacji zmian, kary umowne za naruszenia zgodności, utrzymanie cen przy zmianie wersji formulacji równoważnej.
– Dowody skuteczności: żądaj raportów z badań zgodnych z właściwymi normami EN dla deklarowanego przeznaczenia.
#### Na co czekać: konsultacje publiczne, projekt przepisów i okresy przejściowe
Według dostępnych informacji szczegóły uproszczeń mają zostać doprecyzowane w projektach aktów prawnych i dokumentach wykonawczych. Na dziś brak pełnych danych co do:
– zakresu faktycznych redukcji wymagań dokumentacyjnych;
– harmonogramu wejścia w życie (vacatio legis);
– trybu postępowania dla zezwoleń istniejących (przepisy przejściowe).
Rekomendacja: do momentu publikacji ostatecznych przepisów traktować zapowiedzi jako kierunkowe i nie wstrzymywać rutynowych przeglądów zgodności. Po publikacji projektu warto przekazać uwagi w konsultacjach (bezpośrednio lub poprzez organizacje branżowe), zwłaszcza w obszarach krytycznych dla placówek (higiena rąk, dezynfekcja powierzchni, sprzętu i wyrobów medycznych).
#### Podsumowanie: jak przygotować się do zmian w rejestracji produktów biobójczych
Uproszczenie przepisów może przynieść realne korzyści – szybszy dostęp do skutecznych biocydów, większą konkurencję i lepszą ciągłość dostaw. Nie zwalnia to jednak placówek z obowiązku szczegółowej weryfikacji produktów, aktualizowania dokumentacji i szkolenia personelu. Najbezpieczniejsza strategia to: usystematyzowany rejestr biocydów, mocne klauzule zgodności w umowach, odniesienie do norm EN w specyfikacjach oraz stały monitoring legislacji i rynku.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Ministerstwo-Zdrowia-uprosci-przepisy-dot-rejestracji-produktow-biobojczych,275490,2.html