Sejm uchwalił ustawę deregulacyjną ws. kluczowego personelu w branży farmaceutycznej.
#### Sejm uchwalił ustawę deregulacyjną: kontekst i cele zmian
Według doniesień medialnych ustawa deregulacyjna dotycząca kluczowego personelu w branży farmaceutycznej ma odciążyć rynek, uelastycznić wymagania wobec osób pełniących kluczowe funkcje i poprawić dostępność kadr. To odpowiedź na realne wyzwania z rekrutacją i utrzymaniem specjalistów w wytwórniach, hurtowniach i podmiotach zajmujących się dystrybucją produktów leczniczych.
Na moment przygotowania tego opracowania zakres i szczegóły rozwiązań nie został w przestrzeni publicznej w pełni opisany. W praktyce „pakiety deregulacyjne” zwykle obejmują m.in. ułatwienia w potwierdzaniu kwalifikacji, większą elastyczność form współpracy, doprecyzowanie zastępstw i odpowiedzialności oraz uproszczenie procedur administracyjnych. Prawdopodobne są też zmiany w przepisach wykonawczych i wytycznych organów inspekcji farmaceutycznej. Dla menedżerów placówek medycznych kluczowe jest zrozumienie, jak te modyfikacje mogą wpłynąć na stabilność dostaw, relacje z dostawcami i poziom ryzyk compliance w łańcuchu dostaw leków.
#### Kluczowy personel w branży farmaceutycznej – kogo dotyczy deregulacja
W kontekście prawa farmaceutycznego do „kluczowego personelu” zwykle zalicza się stanowiska, od których zależy jakość, bezpieczeństwo i zgodność z przepisami wytwarzania oraz dystrybucji produktów leczniczych, m.in.:
– osobę wykwalifikowaną w wytwórni/importerze (Qualified Person, odpowiedzialną za certyfikację serii i nadzór nad jakością),
– osobę odpowiedzialną w hurtowni farmaceutycznej (Responsible Person, nadzorującą zgodność operacji z wymogami DPD/GDP),
– kierownictwo działów jakości i wytwarzania, pełnomocników ds. systemu jakości,
– w określonych kontekstach – kierowników aptek szpitalnych i osób odpowiedzialnych za obrót produktami leczniczymi w podmiotach leczniczych (zwłaszcza przy obrocie wewnątrzszpitalnym, badaniach klinicznych czy produktach terapii zaawansowanej).
Zakres deregulacji wobec każdej z tych ról będzie wynikał z finalnego brzmienia ustawy i aktów wykonawczych. Na tym etapie należy zakładać, że zmiany dotkną przynajmniej części wymogów dotyczących kwalifikacji, formy zatrudnienia lub możliwości świadczenia usług dla kilku podmiotów.
#### Najważniejsze kierunki zmian deregulacyjnych dla kluczowego personelu (na podstawie trendów i zapowiedzi)
Choć szczegóły przyjętych przepisów należy zweryfikować po publikacji, z doświadczeń innych rynków oraz wcześniejszych projektów deregulacyjnych można wskazać potencjalne obszary zmian:
– Uelastycznienie form zatrudnienia i współpracy: dopuszczenie szerszych modeli kontraktowych, w tym możliwości świadczenia pracy/ usług przez kluczowy personel na rzecz więcej niż jednego podmiotu (z ograniczeniami jakościowymi i czasowymi).
– Doprecyzowanie zasad zastępstw: formalizacja warunków wyznaczania zastępcy kluczowej osoby (np. w przypadku nieobecności) oraz wymogów dokumentacyjnych.
– Uznawalność kwalifikacji i doświadczenia: prostsze ścieżki potwierdzania kwalifikacji, w tym uznawanie doświadczenia zdobytego w pokrewnych rolach lub w innych państwach UE.
– Cyfryzacja wymogów: większa akceptacja dla rozwiązań zdalnych (np. przeglądy dokumentacji, wybrane czynności nadzorcze w trybie zdalnym z odpowiednimi kontrolami).
– Redukcja obciążeń administracyjnych: uproszczenia w zgłoszeniach do organów i aktualizacji danych o personelu, możliwie dłuższe terminy na uzupełnienie braków.
– Dostosowanie do standardów GMP/GDP: wyraźne powiązanie wymogów krajowych z dobrymi praktykami, tak aby zachować wysoki poziom bezpieczeństwa przy mniejszej „sztywności” formalnej.
Każdy z tych kierunków – jeśli znajdzie odzwierciedlenie w przepisach – może realnie zmienić sposób współpracy placówek medycznych z wytwórcami, importerami i hurtowniami.
#### Ustawa deregulacyjna a łańcuch dostaw: wpływ na hurtownie i wytwórców
Z perspektywy łańcucha dostaw kluczowy personel wytwórni i hurtowni farmaceutycznych jest „węzłem jakości”. Deregulacja może przynieść:
– krótkoterminowo: większą dostępność specjalistów i szybsze obsadzanie wakatów, co sprzyja płynności logistyki i mniejszej liczbie przestojów operacyjnych;
– średnioterminowo: konieczność dostosowania systemów jakości po stronie dostawców (aktualizacja SOP, rekwalifikacja zastępstw, nowe matryce kompetencji) i czasowy wzrost liczby zmian organizacyjnych;
– długoterminowo: stabilizację rynku pracy oraz lepsze wykorzystanie kompetencji (np. eksperci wspierający kilka mniejszych podmiotów zamiast jednego).
Dla podmiotów leczniczych może się to przełożyć na zmiany w SLA z hurtowniami, aktualizacje oświadczeń compliance i certyfikatów GDP, a także na dodatkowe pytania audytowe po stronie szpitali i aptek dotyczące sposobu zapewnienia ciągłości nadzoru przez osobę odpowiedzialną.
#### Ryzyka compliance i jakości po deregulacji kluczowego personelu
Większa elastyczność to także nowe ryzyka, które należy zarządzić:
– Rozproszenie odpowiedzialności: praca kluczowej osoby dla kilku podmiotów wymaga jasnych granic odpowiedzialności, planów dyspozycyjności i mechanizmów eskalacji.
– Nadzór zdalny vs. praktyka: część czynności można digitalizować, ale krytyczne działania (np. certyfikacja serii, decyzje o zwolnieniu do obrotu) muszą pozostać w pełni kontrolowane, z dowodami działań i śladami audytowymi.
– Integracja systemów jakości: podmioty współpracujące z tą samą osobą kluczową powinny zsynchronizować minimalne standardy dokumentacyjne i komunikacyjne, aby uniknąć luk.
– Audyty i inspekcje: inspekcje GIF mogą większą wagę przywiązywać do dowodów adekwatnej dyspozycyjności personelu, oceny obciążenia pracą i skuteczności zastępstw.
– Ciągłość działania: rotacje lub rozszerzanie obowiązków kluczowych osób mogą krótkoterminowo zwiększać ryzyko błędów proceduralnych – warto monitorować wskaźniki jakościowe w okresie przejściowym.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Dostępność leków i wyrobów: lepiej obsadzone hurtownie i wytwórnie to potencjalnie mniej opóźnień w dostawach, co wprost wpływa na ciągłość terapii pacjentów.
– Stabilność kontraktów: zmiany w wymogach dla kluczowego personelu po stronie dostawców mogą wymagać aneksów do umów (SLA, odpowiedzialność, czasy reakcji, plany ciągłości działania).
– Bezpieczeństwo i jakość: nawet przy deregulacji poziom odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo pozostaje bez zmian – to placówki zapłacą cenę operacyjną za niezgodności w łańcuchu dostaw.
– Audyty dostawców: konieczne może być rozszerzenie checklist audytowych o pytania dotyczące nowego modelu funkcjonowania kluczowego personelu u partnerów.
– Planowanie ryzyka: dyrektorzy medyczni, farmaceuci szpitalni i działy zakupów powinni wspólnie zidentyfikować krytyczne punkty, które mogą ulec zmianie (np. zasady przyjmowania dostaw poza godzinami pracy osoby odpowiedzialnej).
– Compliance kontraktowe: deregulacja nie zwalnia z obowiązków wynikających z GMP/GDP oraz prawa farmaceutycznego; zmienia natomiast sposoby ich realizacji, co wymaga aktualizacji procedur i szkoleń.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Monitoruj ścieżkę legislacyjną: sprawdzaj przebieg prac w Senacie i ostateczne brzmienie przyjętych przepisów oraz termin wejścia w życie.
– Poproś dostawców o oficjalny komunikat: zwróć się do kluczowych hurtowni i wytwórców o informację, jak dostosują swoje systemy jakości i organizację kluczowego personelu.
– Zaktualizuj wymagania audytowe: dodaj do list audytowych punkty dot. dyspozycyjności, zastępstw, obciążenia pracą kluczowych osób oraz dowodów wdrożenia nowych procedur.
– Zweryfikuj SLA: oceń, czy konieczne są aneksy regulujące czasy reakcji, zasady komunikacji i odpowiedzialność w przypadku nieobecności kluczowej osoby po stronie dostawcy.
– Przegląd planów ciągłości działania (BCP): zaktualizuj plany na wypadek zakłóceń w dostawach wynikających ze zmian kadrowych u dostawców.
– Komunikacja wewnętrzna: poinformuj aptekę szpitalną, dział zakupów, farmaceutów klinicznych i pielęgniarstwo o możliwych zmianach w dostawach i procedurach przyjęć.
– Przegląd zgodności prawnej: skonsultuj z prawnikiem/ekspertem regulacyjnym, jakie obowiązki placówki wynikają pośrednio z noweli (np. w zakresie dokumentacji i odbioru dostaw).
– Mapowanie krytycznych produktów: zidentyfikuj leki o niskiej elastyczności substytucji i upewnij się, że dostawcy mają zabezpieczone zastępstwa w personelu kluczowym.
– Weryfikacja kwalifikacji: przy audytach proś o potwierdzenia kwalifikacji oraz zakres odpowiedzialności osób pełniących funkcje QP/RP u dostawców.
– Test łączności i ścieżek eskalacji: sprawdź, czy masz aktualne kontakty do osób odpowiedzialnych po stronie dostawcy i czy ścieżki eskalacji działają 24/7 dla krytycznych dostaw.
– Aktualizacja procedur placówki: zaktualizuj SOP dotyczące przyjęcia dostaw, zgłaszania niezgodności i postępowania z reklamacjami w kontekście potencjalnej zmiany dyspozycyjności kluczowego personelu u partnerów.
– Szkolenia: przeprowadź krótkie szkolenia dla zespołów logistycznych i apteki z nowych wymogów dowodowych (np. dokumenty towarzyszące, potwierdzenia GDP).
– Monitoruj wskaźniki jakościowe: w okresie przejściowym zwiększ nadzór nad wskaźnikami OTD (on-time delivery), reklamacjami i niezgodnościami transportowymi.
– Zaplanuj przegląd po 3–6 miesiącach: oceń skutki zmian po pierwszych miesiącach obowiązywania przepisów, aktualizując ryzyka i plany działań.
#### Ustawa deregulacyjna a wdrożenie: harmonogram, vacatio legis i przepisy wykonawcze
Praktyczne znaczenie deregulacji ujawni się po publikacji w Dzienniku Ustaw i wejściu w życie. Zwykle następuje to po upływie vacatio legis, a część rozwiązań wymaga wydania przepisów wykonawczych i wytycznych organów nadzoru (np. dotyczących form dokumentowania zastępstw, dowodów dyspozycyjności, zakresu zdalnych czynności). Dopiero po poznaniu tych dokumentów placówki i ich dostawcy będą mogły w pełni zaktualizować systemy jakości i umowy. Warto przygotować się zawczasu, ale ostateczne decyzje opierać na finalnych aktach.
#### Podsumowanie dla managerów placówek medycznych
– Sejm uchwalił ustawę deregulacyjną dotyczącą kluczowego personelu w branży farmaceutycznej, co może odblokować rynek pracy i poprawić ciągłość dostaw.
– Szczegóły rozwiązań nie są jeszcze w pełni publicznie znane – konieczny jest monitoring przepisów oraz szybkie dostosowanie po ich ogłoszeniu.
– Placówki powinny z wyprzedzeniem porozmawiać z dostawcami o zmianach w organizacji kluczowego personelu, zaktualizować audyty i umowy, a także zabezpieczyć obszary krytyczne dla terapii pacjentów.
– Priorytetem pozostaje bezpieczeństwo pacjentów i zgodność z GMP/GDP – deregulacja nie znosi tych standardów, a jedynie modyfikuje sposób ich realizacji.
Źródło: https://www.rynekzdrowia.pl/Prawo/Sejm-uchwalil-ustawe-deregulacyjna-ws-kluczowego-personelu-w-branzy-farmaceutycznej,275642,2.html