Właśnie weszła w życie zaktualizowana lista antywywozowa – wykaz produktów zagrożonych brakiem dostępności. Zmiany obowiązują od 30 października i mają bezpośrednie konsekwencje dla zaopatrzenia placówek medycznych oraz współpracy z aptekami.
#### Nowa lista antywywozowa od 30 października – co się zmienia i na jakiej podstawie prawnej
Ministerstwo Zdrowia opublikowało aktualizację wykazu produktów zagrożonych brakiem dostępności (tzw. lista antywywozowa), która weszła w życie 30 października. Jak wynika z informacji branżowej (źródło: Rynek Zdrowia), zmiana obejmuje kolejne pozycje lub modyfikacje istniejących, jednak na moment publikacji brak pełnych, oficjalnych danych liczbowych w otwartym komunikacie dostępnym publicznie. Przed podjęciem decyzji zakupowych warto zweryfikować treść aktualnego obwieszczenia Ministra Zdrowia oraz komunikaty GIF/WIF.
Lista antywywozowa funkcjonuje na podstawie przepisów Prawa farmaceutycznego i aktów wykonawczych Ministra Zdrowia. Umieszczenie produktu na wykazie wiąże się z dodatkowymi ograniczeniami w zakresie jego wywozu z kraju i szczególnymi obowiązkami po stronie uczestników łańcucha dystrybucji. Celem jest ochrona ciągłości terapii pacjentów i stabilizacja krajowych dostaw.
#### Jak działa lista antywywozowa i jakie ograniczenia wprowadza dla dystrybucji leków
– Produkty umieszczone na liście są objęte ograniczeniami wywozowymi – co do zasady nie mogą być kierowane na rynki zewnętrzne poza wyjątkami przewidzianymi prawem. Organy inspekcji farmaceutycznej mogą wydawać decyzje zapobiegające zbyciu poza terytorium RP.
– Dystrybutorzy i hurtownie mają rozszerzone obowiązki monitoringu i raportowania stanów oraz przepływów tych produktów.
– W przypadku stwierdzonych ryzyk braku dostępności organy nadzorcze mogą nakładać decyzje o zapewnieniu dostaw dla określonych podmiotów, a także kontrolować kanały dystrybucyjne.
– Apteki szpitalne i działy farmacji szpitalnej nie eksportują produktów, ale odczuwają skutki ograniczeń po stronie podaży – zarówno w terminowości dostaw, jak i dostępności zamienników w danym czasie.
W praktyce oznacza to, że zamówienia na produkty z listy mogą wymagać dłuższego horyzontu planowania, a rotacja zapasów i zamiennictwo terapeutyczne powinny być zarządzane bardziej proaktywnie.
#### Potencjalne skutki dla aptek szpitalnych i zaopatrzenia placówek medycznych
– Wahania dostępności niektórych form i dawek: dostawcy priorytetyzują rynek krajowy, ale nie zawsze gwarantują pełne portfolio. Może to wymagać czasowej modyfikacji schematów dawkowania lub przejścia na inne siły dawki.
– Presja na budżet i rozliczenia: ograniczenia antywywozowe nie regulują cen w przetargach szpitalnych; możliwe są przejściowe wzrosty cen zamienników, co wpływa na rentowność świadczeń i rozliczenia z płatnikiem.
– Wpływ na ciągłość świadczeń i harmonogramy zabiegów: przy lekach krytycznych (anestetyki, leki ratujące życie) nawet krótkotrwałe braki wymagają wariantowych scenariuszy „A/B”.
– Zmiany w dostępności w aptekach ogólnodostępnych wpływają na poradnie przyszpitalne i pacjentów ambulatoryjnych (e-recepty realizowane poza szpitalem). Potrzebna jest koordynacja ordynacji i informacji dla pacjentów.
#### Ryzyka operacyjne i kliniczne związane z niedoborami leków
– Ryzyko kliniczne: przerywanie terapii przewlekłych, konieczność szybkiego przełączania na leki równoważne, potencjalne interakcje lub konieczność monitorowania parametrów po zmianie.
– Ryzyko operacyjne: rozproszone zamówienia, konieczność doraźnych zakupów (większy koszt jednostkowy), presja na magazyn bezpieczeństwa, wzrost liczby zapotrzebowań „pilnych”.
– Ryzyko zgodności: wymogi dokumentacyjne dot. zamiennictwa, uzasadnień klinicznych w historii choroby, zapewnienie zgodności z procedurami antybiotykowymi/chemioterapii.
– Ryzyko komunikacyjne: brak aktualnej informacji u prescriberów o dostępności w aptekach i magazynach skutkuje nieefektywnymi ordynacjami.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Ciągłość terapii i bezpieczeństwo: to Państwa kluczowy KPI kliniczny i element akredytacji. Lista antywywozowa sygnalizuje obszary szczególnego ryzyka.
– Zarządzanie ryzykiem i zgodnością: audyty wewnętrzne i zewnętrzne obejmują gospodarkę lekową, ścieżki zamiennictwa i dokumentację. Działanie „z wyprzedzeniem” ogranicza niezgodności.
– Stabilność finansowa: niedobory i zamienniki mogą zwiększać koszty – właściwe planowanie i negocjacje z dostawcami amortyzują wpływ na budżet oddziałów i całego podmiotu.
– Reputacja i satysfakcja pacjenta: skuteczne komunikowanie i zapewnianie alternatyw ogranicza eskalacje i skargi.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Zweryfikuj aktualny wykaz:
– Pobierz najnowsze obwieszczenie Ministra Zdrowia (lista antywywozowa od 30 października) oraz komunikaty GIF/WIF. Udostępnij je zespołom: farmacja, zakupy, ordynatorzy.
– Porównaj z magazynem i portfelem terapii:
– Oznacz w systemie aptecznym wszystkie pozycje z listy; uruchom alerty stanów minimalnych i progów zamówień.
– Opracuj mapę zamiennictwa:
– Dla leków kluczowych przygotuj zatwierdzone przez ZKZL/Kosultantów wewnętrznych listy zamienników (poziom ATC, dawki równoważne), z instrukcją monitorowania po zmianie.
– Skontaktuj się z dostawcami:
– Poproś o harmonogramy dostaw i deklaracje dostępności; uzgodnij priorytety i ewentualny vendor-managed inventory dla pozycji krytycznych.
– Zaktualizuj plan zakupowy:
– Dostosuj częstotliwość przetargów/mini-zapytania; rozważ umowy ramowe z klauzulami elastyczności (asortyment, wolumen, lead time).
– Wzmocnij sterylne procedury zamawiania „pilnego”:
– Ustal ścieżkę eskalacji (farmacja → zakupy → dyrektor medyczny) oraz kryteria użycia importu docelowego, jeśli brak alternatyw.
– Uporządkuj politykę zapasów:
– Zdefiniuj poziomy zapasu bezpieczeństwa dla leków z listy, z mechanizmem rotacji, aby minimalizować ryzyko przeterminowań.
– Przeszkól personel kliniczny:
– Krótkie szkolenie/biuletyn: które grupy leków są na liście, jak przepisywać zamienniki, jak informować pacjentów o możliwych różnicach.
– Uspójnij komunikację z aptekami ogólnodostępnymi:
– W poradniach przyszpitalnych poinformuj lekarzy o lokalnych dostępnościach i preferowanych alternatywach do realizacji e-recept.
– Monitoruj i raportuj:
– Cotygodniowy przegląd wskaźników: czas realizacji zamówień, odsetek recept zmienionych na zamienniki, odwołania zabiegów z powodu leków.
#### Dobre praktyki zakupowe i współpraca z dostawcami w warunkach ograniczeń antywywozowych
– Dywersyfikacja źródeł: zapewnij co najmniej dwóch kwalifikowanych dostawców dla pozycji krytycznych, tam gdzie to możliwe.
– Klauzule elastyczności i SLA: wprowadź mierniki terminowości dostaw oraz kary za opóźnienia przy pozycjach z listy; alternatywnie – rabaty wolumenowe przy utrzymaniu zapasu konsygnacyjnego.
– Planowanie oparte na danych: wykorzystuj dane zużycia z ostatnich 6–12 miesięcy oraz sezonowość do prognoz, a także sygnały z rynku (komunikaty MZ/GIF).
– Transparentność portfela ryzyka: kwartalny przegląd „heatmapy” leków wrażliwych (krytyczność kliniczna × ryzyko dostępności) z udziałem dyrekcji, farmacji i kluczowych oddziałów.
– Unikanie zakupu w nieautoryzowanych kanałach: trzymaj się łańcucha dystrybucyjnego zgodnego z prawem; minimalizujesz ryzyko jakościowe i sankcyjne.
#### Informacja dla lekarzy i pacjentów – jak minimalizować przerwy w terapii
– Ordinacja odpowiedzialna za dostępność: dobieraj leki z preferencyjnej listy dostępności, gdy efekt kliniczny jest równoważny.
– Jasne zasady przełączania: przygotuj gotowe „order sets” dla zamienników, z parametrami monitorowania (np. INR, glikemia, ciśnienie).
– Optymalizacja długości recept: w okresach napiętej dostępności rozważ krótsze okresy ordynacji dla nowo rozpoczynanych terapii, by nie blokować zapasów.
– Komunikacja z pacjentem: informuj o możliwości realizacji w alternatywnych aptekach, różnicach w wyglądzie tabletek przy zamiennikach i konieczności przestrzegania zaleceń.
#### Źródło i weryfikacja informacji
Podstawą niniejszej informacji jest publikacja branżowa: https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Nowa-lista-lekow-ktorych-mozesz-nie-dostac-w-aptekach-Dzis-weszla-w-zycie,277321,6.html. Na moment przygotowania tekstu źródło nie podaje pełnego, oficjalnego zestawienia pozycji i ich liczby. Rekomendujemy sprawdzenie aktualnego obwieszczenia Ministra Zdrowia oraz komunikatów GIF/WIF przed wdrożeniem zmian operacyjnych.
#### Podsumowanie i rekomendacje dla managerów
Aktualizacja listy antywywozowej od 30 października to sygnał, że rynek może doświadczać przejściowych napięć w dostępności części leków. Placówki medyczne powinny działać proaktywnie: sprawdzić wykaz, przeanalizować stan zapasów i ryzyka kliniczne, zaktualizować mapy zamiennictwa i wzmocnić współpracę z dostawcami. Kluczem jest szybka wymiana informacji między farmacją, kadrą medyczną i działem zakupów oraz procedury „plan B” (w tym ścieżka importu docelowego w uzasadnionych przypadkach). Dzięki temu można utrzymać ciągłość terapii, ograniczyć koszty i zapewnić zgodność z wymogami nadzorczymi.