Znikają bariery regulacyjne w badaniach klinicznych. Ma zostać tylko „żelazne minimum”. Dla ośrodków to szansa na szybszy start badań i większą atrakcyjność dla sponsorów – przy równoczesnym wzroście odpowiedzialności za jakość i zgodność.
#### Bariery regulacyjne w badaniach klinicznych – co ma się zmienić
Według zapowiedzi opisanych w źródle, kierunek zmian to ograniczenie nadmiarowej biurokracji i pozostawienie jedynie wymogów niezbędnych dla bezpieczeństwa uczestników oraz rzetelności danych. Choć na moment pisania brak pełnych, opublikowanych projektów wykonawczych, można oczekiwać:
– uproszczenia ścieżek administracyjnych, w tym eliminacji dublujących się zgód i oświadczeń,
– szerszej cyfryzacji (składanie dokumentów elektronicznie, komunikacja przez portale),
– bardziej proporcjonalnego, opartego na ryzyku podejścia do nadzoru (risk-based),
– lepszej harmonizacji z europejskim porządkiem prawnym, w tym z Rozporządzeniem UE 536/2014 i praktyką CTIS.
W praktyce oznacza to mniej „papierologii” na etapie start-upu, szybsze decyzje i większą przewidywalność procesu. Jednocześnie ciężar dowodu zgodności i jakość wykonania w większym stopniu przejdą na ośrodki i sponsorów, z naciskiem na audyty i kontrole następcze.
#### „Żelazne minimum” wymogów – interpretacja dla praktyki ośrodków
Pojęcie „żelaznego minimum” w kontekście badań klinicznych zwykle obejmuje:
– bezpieczeństwo uczestników i nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi,
– świadomą zgodę (informed consent), właściwie udokumentowaną, możliwie cyfrową, ale zgodną z prawem,
– kwalifikacje badacza i zespołu oraz adekwatne zasoby ośrodka,
– integralność danych źródłowych i zgodność z GCP,
– ochronę danych osobowych (RODO) i prywatność,
– przejrzyste umowy i ubezpieczenie odpowiedzialności.
Uproszczenia nie dotkną tych rdzeniowych filarów. Zmiany mają usunąć to, co zbędne: powielane oświadczenia, wielokrotne przesyłanie tych samych dokumentów w różnych formatach, obowiązki, które nie wpływają na bezpieczeństwo ani jakość.
#### Uproszczenie regulacji a badania kliniczne: skutki dla start-upu i operacji
– Szybsze uruchamianie badań: mniej kroków administracyjnych i cyfrowa obsługa skracają czas od zaproszenia do aktywacji ośrodka.
– Większa przewidywalność: ograniczenie „zaskakujących” wymagań lokalnych ułatwi planowanie zasobów i budżetów.
– Przesunięcie akcentów na jakość wewnętrzną: audyty sponsorów/CRO oraz inspekcje będą bardziej skupione na realnych praktykach ośrodka (SOP-y, szkolenia, zgodność wykonywania procedur).
– Wzrost konkurencyjności Polski: uproszczone środowisko regulacyjne to argument dla sponsorów przy wyborze krajów i ośrodków.
Dla managerów oznacza to konieczność wzmocnienia systemu jakości w ośrodku: mniej formularzy narzuconych z zewnątrz nie oznacza mniejszej odpowiedzialności – wręcz przeciwnie.
#### Bariery regulacyjne w badaniach a rola komisji bioetycznych i organów krajowych
W europejskim modelu kluczowe pozostają: niezależna ocena etyczna, ocena naukowa i zgodność z GCP. Uproszczenia najpewniej nie będą naruszać kompetencji komisji bioetycznych ani organu kompetentnego. Bardziej realne są:
– doprecyzowane zakresy odpowiedzialności i krótsze, jednolite ścieżki,
– cyfryzacja interakcji i redukcja korespondencji papierowej,
– jasne standardy dokumentów ośrodka (np. potwierdzenia zasobów).
Bez oficjalnych aktów trudno o szczegóły – placówki powinny śledzić komunikaty instytucji i organizacji branżowych, aby szybko dostosować procedury.
#### „Żelazne minimum” a odpowiedzialność prawna i zgodność (compliance)
Odejście od drobiazgowego formalizmu na rzecz zasady „pokaż, jak działasz” zwiększa znaczenie:
– aktualnych, wdrożonych SOP-ów (nie tylko „na półce”),
– bieżącego szkolenia zespołów i dokumentowania kompetencji,
– nadzoru nad danymi źródłowymi i ścieżką audytową (audit trail),
– udokumentowanego zarządzania ryzykiem (from protocol design to site execution),
– gotowości do inspekcji (room readiness) i odpowiedzi na ustalenia pokontrolne.
Prawidłowe zarządzanie zgodnością będzie najlepszą „polisą” w środowisku o mniejszej liczbie formalnych barier.
#### Integracja cyfrowa: eConsent, zdalny monitoring i DCT w kontekście mniej sformalizowanych procedur
Cyfryzacja to naturalny sprzymierzeniec uproszczeń:
– eConsent i narzędzia do zdalnej edukacji pacjenta skracają proces rekrutacji i poprawiają zrozumienie,
– zdalny monitoring (remote SDV/SDR) wymaga standaryzacji dostępu do danych i rozwiązań privacy-by-design,
– elementy badań zdecentralizowanych (DCT) – wizyty domowe, telemedycyna, ePRO – pomagają w rekrutacji i retencji, ale wymagają jasnych procedur i zgód technicznych z IT i RODO,
– jednolite repozytoria dokumentów i elektroniczne TMF/ISF przyspieszają przygotowanie ośrodka do audytów i inspekcji.
Ośrodki, które już dziś zainwestują w te obszary, skorzystają najpełniej z „odbiurokratyzowania”.
#### Wpływ na finanse i relacje ze sponsorami/CRO
– Budżety i kontrakty: prostsze ścieżki i standaryzacja mogą przyspieszyć negocjacje. Warto jednak uwzględnić koszty wzmocnienia jakości, cyberbezpieczeństwa i szkoleń – to nowe „must-have”.
– Strumień badań: większa atrakcyjność kraju może zwiększyć liczbę ofert feasibility – ośrodki powinny przygotować skalowalny model przyjmowania badań.
– Modele rozliczeń: cyfryzacja sprzyja precyzyjniejszemu fakturowaniu (milestones, eCRF-driven triggers). Upewnij się, że księgowość i controlling rozumieją nowe procesy.
#### Aspekty etyczne i bezpieczeństwo pacjentów przy redukcji barier
Mniej formalności nie może prowadzić do erozji standardów etycznych:
– szczególna uwaga do procesów zgody świadomej (zrozumiałość, język, czas na decyzję),
– wzmocniony nadzór nad zdarzeniami niepożądanymi i komunikacją z pacjentami,
– klarowne ścieżki zgłaszania skarg i rezygnacji z udziału,
– transparentność wobec pacjentów i personelu dotycząca użycia narzędzi cyfrowych oraz przetwarzania danych.
To obszary, które w audytach i inspekcjach pozostaną w centrum zainteresowania.
#### Dlaczego to ważne dla placówek
– Szybszy dostęp do badań: krótszy start-up to więcej okien rekrutacyjnych i lepsza pozycja w globalnych listach ośrodków.
– Przewaga konkurencyjna: placówki z dojrzałym systemem jakości i cyfrowymi procesami staną się partnerem pierwszego wyboru dla sponsorów/CRO.
– Dywersyfikacja przychodów: stabilniejszy strumień badań może wesprzeć finanse ośrodka i rozwój kompetencji klinicznych.
– Rozwój kadr: udział w większej liczbie badań to szansa na szkolenia, retencję personelu i budowanie marki eksperckiej.
– Wpływ na populację pacjentów: prostsze ścieżki uruchamiania badań zwiększają dostęp do nowoczesnych terapii w twoim regionie.
#### Co zrobić teraz (checklista)
– Przegląd SOP-ów
– Zaktualizuj procedury pod kątem risk-based quality management, remote monitoring i eConsent.
– Ujednolic dokumentację ISF i ścieżki obiegu dokumentów elektronicznych.
– Gotowość cyfrowa
– Oceń dojrzałość systemów: eISF, eTMF współpraca, bezpieczny zdalny dostęp dla monitorów, narzędzia ePRO/eConsent.
– Zweryfikuj zgodność z RODO i cyberbezpieczeństwo (role-based access, szyfrowanie, logi).
– Kompetencje zespołu
– Zaplanuj szkolenia GCP, risk-based monitoring, DCT, privacy-by-design.
– Uporządkuj rejestry kompetencji i uprawnień (delegation logs, training logs).
– Governance i odpowiedzialność
– Powołaj koordynatora ds. jakości badań klinicznych (lub wzmocnij tę funkcję).
– Zdefiniuj matrycę odpowiedzialności między badaczem, KO, farmacją, IT, RODO.
– Infrastruktura i logistyka
– Oceń przestrzeń dla monitorów (on-site/remote), zabezpieczenie dokumentacji źródłowej i archiwum.
– Sprawdź gotowość farmacji szpitalnej do obsługi protokołów (temperatura, łańcuch dostaw, IMP accountability).
– Kontrakty i budżety
– Przygotuj standardowe wzorce umów (Master CTA, aneksy do zdalnego monitoringu, DCT).
– Ustal cenniki i zasady rozliczeń oparte na kamieniach milowych i dokumentacji elektronicznej.
– Feasibility i rekrutacja
– Ustandaryzuj proces oceny wykonalności (feasibility) i wczesnej identyfikacji ryzyk.
– Wdroż plan rekrutacji z wykorzystaniem telemedycyny i ePRO, z poszanowaniem RODO.
– Audyty i inspekcje
– Przeprowadź wewnętrzny pre-audyt gotowości do uproszczonych regulacji (gap analysis).
– Przygotuj plan działań korygujących (CAPA) i harmonogram przeglądu po każdej inspekcji.
– Komunikacja i śledzenie zmian prawa
– Wyznacz osobę odpowiedzialną za monitorowanie komunikatów regulatora i komisji bioetycznych.
– Aktualizuj interesariuszy (dyrekcja, kliniki, farmacja, IT) o zmianach i ich konsekwencjach.
#### Ryzyka i niepewności regulacyjne – ostrożność w planowaniu
– Brak pełnych danych: na dziś publicznie dostępne informacje mają charakter zapowiedzi; szczegóły i terminy wejścia zmian mogą ulec modyfikacji.
– Okres przejściowy: część badań może być obsługiwana jeszcze w „starym” trybie; upewnij się, które zasady stosować w danym protokole.
– Zasada ekwiwalentności: uproszczenia procedur nie zwalniają z odpowiedzialności za jakość i bezpieczeństwo; kontrola może być bardziej skoncentrowana i oparta na wynikach.
Z punktu widzenia zarządzania ryzykiem najlepiej przyjąć strategię „no regrets”: inwestować w system jakości, cyfryzację i kompetencje, które pozostaną korzystne niezależnie od finalnego brzmienia przepisów.
#### Podsumowanie: mniej barier, więcej odpowiedzialności – szansa dla dojrzałych ośrodków
Redukcja barier regulacyjnych i pozostawienie „żelaznego minimum” to realna okazja do zwiększenia udziału w globalnych badaniach klinicznych. Skorzystają te placówki, które przygotują się na szybsze procesy, wzmocnią wewnętrzny nadzór jakości i zainwestują w narzędzia cyfrowe. To dobry moment, aby przeglądnąć SOP-y, ustandaryzować kontrakty i zbudować skalowalny model operacyjny badań.
#### Źródło i kontekst
Na potrzeby niniejszego opracowania wykorzystano informacje z: Rynek Zdrowia – „Znikają bariery regulacyjne w badaniach klinicznych. Ma zostać tylko ‘żelazne minimum’” (https://www.rynekzdrowia.pl/Farmacja/Znikaja-bariery-regulacyjne-w-badaniach-klinicznych-Ma-zostac-tylko-zelazne-minimum,275029,6.html). W chwili publikacji nie są publicznie dostępne kompletne projekty przepisów wykonawczych, dlatego część wniosków ma charakter kierunkowy i wymaga weryfikacji po ogłoszeniu aktów prawnych i wytycznych.